国内首个新冠病毒抗体检测试剂获证上市!

发布时间:2020-02-24       作者:DDM       来源:临床实验室        浏览:2867      

2月22日,广州万孚生物技术股份有限公司(万孚生物,300482),新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法),获国家药监局新型冠状病毒应急医疗器械审批批准(注册证号:国械注准20203400176 ),成为首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。

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据了解,万孚生物此次获批的“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)”,用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血样本中新型冠状病毒IgM/IgG抗体,可用于对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标,或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。

 新冠病毒抗体现场快速检测,有望助力新冠肺炎疑似患者辅助诊断

 

目前,核酸检测是新冠病毒肺炎患者的确诊手段,对于疫情的防控体现出巨大价值。但在临床实践中,可能由于样本采集部位、采集方法、疾病发展过程等方面因素,核酸检测存在对患者检测阳性率较低的问题。危重症医学专家、中国医学科学院院长王辰院士2月5日接受央视采访时曾表示,“这个病有个特点,并不是所有患病者都能检测出核酸阳性。对于真是这个病的病人,也不过只有30%-50%的阳性率。”北京大学第一医院王贵强主任也曾建议,“现在,临床上我们强化综合诊断能力不断提升。还有一个方面,现在还在做一些研究,比如抗原检测、抗体检测,现在科技部也开展了攻关项目,对临床的病人采用抗原抗体检测,相信这些新方法的使用会进一步提高新冠肺炎诊断的特异性和敏感性,使病人更得到有效、更及时的诊断和救治”。所以对于新冠病毒肺炎疑似患者的辅助诊断,需要其他手段补充。

以常见的病毒性感冒为例,临床病程可以分为三个阶段:潜伏期、进展期和康复期。所谓潜伏期,主要是病毒进入人体大量复制,可以没有临床症状;所谓进展期,就是人体的免疫系统和病毒相互作用,导致呼吸道炎症等一系列病变,同时出现临床症状等变化;所谓康复期,就是人体的免疫功能战胜了病毒,清除人体内的病毒。IgM、IgG是机体对于病毒免疫应答的关键组成部分,一直以来,血清IgM、IgG抗体检测都是病毒感染非常必要的、常规的实验室检查手段,比如乙肝病毒、丙肝病毒等,都是通过检测病毒刺激机体后产生的血清抗体来辅助诊断。一般来说,最早产生的抗体是IgM,在机体受病原刺激一周左右出现,IgM持续时间较短。而后产生IgM的B细胞进入淋巴结,在生发中心接受辅助性T细胞和抗原提呈细胞的刺激,进一步成熟分化为浆细胞,大量产生IgG,IgG持续时间较长。因此,往往IgM抗体阳性表示近期感染,IgG抗体阳性表示感染时间较长或既往感染。


万孚生物新冠病毒抗体试剂采用胶体金免疫层析方法针对新冠病毒抗体IgM和IgG联合检测,可对于新冠肺炎患者疾病发展过程的不同阶段覆盖,与核酸检测互补协同,由不同维度完善对于新冠病毒肺炎疑似患者的辅助诊断,可能在一定程度上提高对于患者的检出。2月23日中国工程院院士钟南山在广州通过网络跟驰援荆州的广东医疗队远程会诊时也分享了这一好消息:在国家新批的试剂盒中有一个来自广东的万孚生物,是采用胶体金的办法测IgM,可在患者感染第7天或发病第3天就检测出来,对于进一步的确诊会很有帮助。


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万孚生物新冠病毒抗体检测试剂具有快速、便捷的特点,如可15分钟快速显示结果、无需专门检测设备、试剂2℃~30℃常温储运,并可有单人份试剂规格可供选用。新冠病毒抗体检测可在一定程度上弥补核酸检测对于检测条件要求较高的局限性。对于疫情防控来说,为核酸检测提供一个重要的补充协同手段。

 多平台、多产品联合搭建全方位新冠病毒检测方案

 

 

据了解,在本次疫情中,万孚快速响应,第一时间启动应急集成开发机制,迅速组建了三个研产攻关小组,成功开发出基于胶体金免疫层析法、荧光免疫层析法、核酸POCT一体化检测等在内的多种产品;同时跨平台按区域组建技术服务应急支持小组,组建“湖北抗疫冲锋队”,准确、高效的为各级医疗机构提供高标准服务。


在新冠病毒抗体检测等新试剂开发基础上,万孚生物联合已经上市的多产品和多平台,如炎症因子(PCT、CRP、SAA、IL-6等),病原体(流感病毒、肺支/肺衣等),血气和凝血功能、肝酶、肌酶、肌红蛋白和D-二聚体等检测,为疫情防控和阻击提供由疑似患者辅助诊断到治疗监测的全场景检测方案,为新冠病毒肺炎患者的诊疗提供全面快速的辅助检测。


在应对重大疫情的防控上,万孚生物从2003年的SARS,到2009年H1N1、2013年H7N9,再到目前的新冠肺炎,公司始终秉承“服务万众,万众信孚”的理念,积极履行社会责任,为“战疫”胜利而奋战!

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