临床实验室电子化文档管理系统的研究设计与应用

发布时间:2021-09-07       作者:韩心远 陈大洋 熊丹 张丽军 欧铜 张秀明       来源:临床实验室        浏览:2160       收藏: 0

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韩心远,检验技师,新乡医学院本科毕业,学士学位,安徽理工大学医学院临床检验诊断学在读硕士,研究方向为胃肠道肿瘤的分子诊断及发病机制研究,师从罗湖医院集团医学检验中心张秀明教授。

目前,实现公立医院高质量发展已成为深化医疗卫生改革的重点任务。强化信息支撑,推进智慧医院和信息标准化建设是推动医院高质量发展的重要举措[1]。医学检验实验室作为医院重要的组成机构之一,也正加快实现从传统实验室到智慧实验室的转型。ISO15189是国际标准化组织关于医学实验室质量和能力要求的国际认可标准,涉及15个管理要素和8个技术要素,产生的文件数量庞大[2]。规范的文档管理是质量管理体系有效运行的保障,为实现实验室文档的信息化管理,我们结合实际管理需求并利用成熟的网络信息技术,自主开发出一套满足ISO15189的文档管理系统。该系统可使员工在线完成修订、审批、浏览文件,且可实时形成记录,实现了质量管理体系文件的信息化管理。

一、材料和方法

1. 软件和技术:数据库软件MySQL 5.7;开发环境IntelliJ IDEA 2020;工具包Java Development Kit 1.8;编程语言Java;技术框架:SpringBoot+SpringMVC;流程引擎:Snakerflow;三层架构开发模式;B/S架构(Web);应用服务器Apache/Nginx/Caddy,该系统具体的技术架构如图1所示。

2. Web平台功能:目前,该平台具有文档受控库管理、文档检索、文档在线浏览、外部文档修订流程、专业组文档修订流程、科室文档修订流程、文档删除流程、批量文档上传、文档权限管理、文档下载等功能。

3. 创建数据库和数据表:安装MySQL数据库,并设置为随机启动模式。使用预先准备的SQL脚本生成系统的数据表结构和基础数据,包括受控文档表、上传文档表、删除文档表、文档变更日志表、流程定义表、流程订单表、流程任务表、流程执行人表等业务数据表,以及用户信息表、部门信息表、角色信息表、系统菜单资源表等系统数据表。利用Windows定时任务将数据库数据备份,保证数据存储的安全性和可靠性。

4. 编写并发布应用程序:在IDEA开发环境中,按照规范结构建立项目目录和各模块的代包,并根据功能需求编写代码,完成开发并进行充分测试后即可发布应用程序,并借助Apache/Nginx/Caddy等主流Web服务器提供访问服务。

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图1. 电子化文档管理系统技术架构图

二、研究结果

1. 文档管理系统的组成及功能实现:该系统主要由两大部分6个模块组成(如图2所示)。系统内所有文件均为受控文件,文件目录即为受控文件清单。系统提供受控文档列表的树状结构展示,可在线浏览受控文档的内容。所有的功能按照文档-角色-菜单的方式进行授权配置,根据员工岗位不同授予相应的功能权限。该系统内包含的文件种类如下:

(1)外部文件:包括法律法规、标准指南、专家共识三个模块,具备检验知识库的功能,可为检验人员及时了解本专业国内外检验医学的最新进展提供帮助。法律法规主要包括与临床实验室有关的法律法规,按通用法律法规、生物安全、实验室管理等方式分类呈现。标准指南按国际标准与指南、国家标准与指南、行业标准与指南分类呈现。专家共识包括检验专业以及与检验专业相关的专家共识。外部文件由技术负责人审核批准后发布并及时更新。

(2)内部文件:包括质量手册、程序文件、作业指导书、文件库、消息与通知五部分。质量手册是实验室最高层次的文件,按前言、授权书、管理要求、技术要求排序,由质量负责人组织编写、实验室主任批准发布。程序文件是实验室第二层次的文件,是质量手册的展开和细化,是实验室总的操作性文件,包括管理要求和技术要求的程序性文件,分别由质量负责人和技术负责人组织编写,实验室主任批准发布。作业指导书或标准操作程序(SOP)是程序文件的进一步细化,包括各专业组SOP文件、标本采集手册、实验室安全手册、实验室信息手册等,是实验室具体操作的程序性文件由相关专业组长组织编写,技术负责人批准发布。文件库用于保存除ISO15189要求以外的内部文件,包括实验室迎检资料、各专业组仪器校准报告和性能验证报告、室内质控与室间质评资料、与第三方实验室的合作资料等。消息与通知作为实验室公告栏实时更新最近实验室活动与会议通知资料,方便员工及时了解实验室工作动态。

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图2. 电子化文档管理系统模块示意图

2. 文件控制流程与功能实现:文档编写修订采用多流程控制(如图3所示)。法律法规、标准指南、专家共识等外部文件采用外部文件修订流程,上传修订文件后只需通过质量主管审批即可发布。专业组文件上传修订后先通过专业组组长的审核,根据文件类型由质量主管/技术负责人进行二级审核,通过后发布到受控库。科室文件根据文件类型由质量主管/技术负责人进行审批后,科室主任进行二级审核通过后发布到受控库。系统提供批量文件上传功能。修订后的批量文件可压缩成zip格式,系统会自动解压并上传到指定文件夹。

系统提供待办流程提醒功能,用户登录系统后,如果存在待审批的文件,系统会实时给出提示链接,点击即可进入流程审批页面。在流程审批页面可以对比新修订文件和原受控文件内容,如果批准修订,则点击完成即可,如果不批准,可驳回并填写原因,流程将留到上一节点。修订者可根据驳回原因重新修订文档并提交,如果对文档修订内容不确定,也可以通过增加执行人或者转派流程的方式,由其他用户审批。

流程结束后,该文件所有修订的提交人、提交时间、审批人、审批时间均有记录,另外可以通过设置抄送人的方式,提醒相关用户该文档已被修订。

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图3. 文件控制流程图

3. 文档的在线查阅和使用方法:该系统内的文件类型包括Word、Excel、PPT、PDF等,支持手机或电脑端查阅。系统具有搜索功能,用户可使用关键词通过模糊搜索快速查找到目标文件,并生成查阅日志。

4. 文档管理应用效果分析:

(1)全面满足ISO15189关于体系文件管理的要求:建立了涵盖400余篇外部文件和7000余篇内部文件的检验知识库,满足工作人员日常工作学习需要。系统内所有内部文件均有统一的格式和唯一的识别码,确保了所有文件都能被唯一识别。采用多流程控制模式授权专人根据文件类型和属性进行编写、审核、批准与发布。文件更新修订后,旧文件自动归档到作废文件夹,充分保证了所有文件的唯一性和规范性。

(2)保障质量管理体系高效运行:电子化文档管理系统可高效服务实验室其他信息化管理工作。在查看附有体系文件支持的内容时,点击文件即可链接到文档管理系统中的目标文件,有效节约系统内存、提高管理效率、缩短评审时间。

(3)使用效果反馈:为评估实验室工作人员对电子化文档管理系统的认识及应用情况,我们向实验室184名员工发放调查问卷,回收率达100%,统计结果如下:①文件控制效率极大提高:电子化文档管理系统应用后,95.65%的员工认为该系统缩短了文件修订时间,97.28%的员工表示文件审批效率极大提高,96.2%的员工认为文件查阅时间显著减少。由此可见该系统具有的“自动提醒”与“文件多流程控制”功能可显著优化文件控制进程。②文档布局合理:电子化文档管理系统有清晰的树状结构文件列表,搜索功能支持模糊搜索。在此次问卷调查中有98.91%的员工表示该系统操作简单,65.22%的员工认为该系统的界面设置层次分明、分类清晰,61.41%的员工认为搜索方便,可通过模糊搜索找到任何目标文件。以上反馈表明该系统文件架构布局合理,但搜索功能需进一步强化。③系统仍需进一步优化:有近四成员工对该系统提出了具体建议,主要折射出的问题体现在现有的文件更新、搜索及上传速度还存在不足。产生这些问题的原因在于系统缺少文件更新提醒功能,模糊搜索功能在关键词检索方面要求较为严格,文件上传方式较为繁琐等。

三、讨论

文件是医学实验室质量管理体系的基础,规范的文档管理是体系文件传达、执行、持续改进、保证结果可溯源性的关键[3-4]。在文档管理方面,ISO15189对文件的版面与编号、修改、审核、批准、发布、保存、销毁等都有严格的要求[5]。在实现文件的电子化管理过程中应选择合适的信息技术,全方位实现文件的有效控制[6]。相比其他临床实验室已有的电子化文件管理系统,该系统有更为严格的管理流程来确保每一份文件的有效性、唯一性、溯源性和真实性,有更加便捷的使用方式来方便员工查阅所需文件[7-8]。文件的编写、审核、批准、发布、作废等活动均有专人负责。所有质量管理体系文件均有唯一的识别码,其中内部文件均有统一编制格式。文件控制记录可自动形成,保证内部文件的修改内容,修改人,修改日期以及审批过程可追溯。系统同步上线手机端与电脑端,方便员工随时随地在线使用。

根据系统使用效果反馈,电子化的文件管理可有效节约文件的修订审批与查阅的时间,减轻员工工作量,推动实验室其他质量管理工作更加高效的运行。该系统还存在一些不足,部分员工反映外部文件更新不及时,后期我们会安排专人定期在相关权威网站上下载最新法律法规、标准指南、专家共识等外部文件,并及时废除过期文件。此外还存在文件上传步骤繁琐,模糊搜索功能的关键词输入要求严格等问题,日后应着重考虑改善文件上传及搜索功能。

检验科的工作效率与临床治疗效果息息相关,在信息化建设过程中对相关软硬件的要求更应强调高效、安全与可靠[9]。因此,在今后的系统升级工作中还需做好以下三方面工作:第一,进一步充实文件库内容,并对其进行更加精确的分类;第二,增加考核功能,管理者根据文件内容自定义学习题库,定期发布考卷,以了解员工对文件的学习与掌握程度;第三,加强系统研发人员对ISO15189关于文档管理要求的学习与理解,在信息技术选择 、电子文件呈现以及使用方式完善等方面做到持续改进。最终实现实验室标准化与信息化高效结合,提高临床检验的质量与效率,从而提升医疗服务水平。

参考文献

[1]中华人民共和国国务院办公厅. 关于推动公立医院高质量发展的意见[Z]. 2021-06-04.

[2]Institution B S. BS EN ISO 15189: 2012 Medical Laboratories: Requirements for Quality and Competence[J]. 2012.

[3]刁奇志, 左永艳, 曾强, 等. 医学实验室ISO15189质量管理体系文件的建立及文档的规范管理[J]. 中国医药导报, 2016, 13(32): 174-176, 180.

[4]欧阳能良, 王伟佳, 黄福达, 等. 临床实验室质量管理系统的建立与应用[J]. 中国数字医学, 2019, 14(2): 16-18.

[5]段学成, 周婷婷, 刘明珠, 等. 医学实验室质量管理体系文件控制与改进分析[J]. 中国卫生产业, 2019, 16(19): 43-44.

[6]Clinical and Laboratory Standards Institute. Quality Management System: Development and Management of Laboratory Documents; Approved Guideline—Sixth Edition, QMS02-A6 Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2013.

[7]欧阳能良, 黄福达, 兰海丽, 等. ISO15189质量管理体系电子化文件管理模块的建立与应用[J]. 临床检验杂志, 2016, 34(3): 219-221.

[8]巢薇, 李星霖. ISO15189体系文件管理系统的设计与实现[J]. 中国数字医学, 2015(9): 110-112.

[9]杨海健. 利用信息技术改善医学检验服务的研究与实践[J]. 临床检验杂志(电子版), 2018, 7(1): 166-167.


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