国际国内动态

发布时间:2020-03-18       作者:DDM       来源:临床实验室        浏览:3016       收藏: 0

FIND与WHO合作评估新冠病毒分子诊断检测

创新诊断方法基金会(FIND)于2020年2月19日向新冠病毒SARS-CoV-2检测开发商发出了项目意向书(EOI),邀请各开发商参加FIND的性能评价计划。

 

FIND与世界卫生组织(WHO)合作,采用标准化的、独立的研究方案对目前可用的分子诊断检测进行性能评价,从而更好地为疑似SARS-CoV-2患者提供公共卫生政策、监测计划和临床管理等信息,特别是在资源有限的地区。

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冠状病毒

对于有意向的参与者,将由独立的第三方参考实验室对其检测进行分析和临床评价研究。研究结果将与全球卫生界共享,告知诊断方法信息。参加评价计划的所有检测将列在FIND网站的 SARS-CoV-2诊断途径追踪表中。

 

EOI对于检测开发商的要求包括符合良好实验室规范,认定为仅供研究使用的试剂盒,具有最终版本的使用说明书,和能够直接采购试剂盒。EOI于2月20日开放,2月26日结束。试剂盒采购将于3月13日完成。

 

自从12月底中国首次报告新冠病毒以来,很多诊断制造商都在日夜兼程地开发针对该病原体的检测。

 

Kogene Biotech的新冠病毒检测获得韩国监管部门的批准

Kogene Biotech于2月初宣布其新冠病毒检测获得了韩国监管部门的批准。该检测名为2019 Novel Coronavirus Real-time PCR Kit,已在韩国获得紧急使用评估和清单(EUAL)授权。特别是,这家位于韩国首尔的公司还获得了韩国疾控中心(CDC)和韩国食品药品监督管理局的EUAL授权。据该公司称,这也是在韩国获得EUAL授权的第一个新冠病毒(nCoV)检测。Kogene目前正加足马力生产试剂盒,以将其提供给韩国CDC以及具有指定nCoV检测实验室的50家韩国医院。同时,中国、日本、沙特阿拉伯、阿联酋、伊拉克、越南和巴林等国家正对该检测进行评估。


Novacyt的新冠病毒检测获得CE认证 

Novacyt于2020年2月17日宣布,其COVID-19病毒分子检测获得了CE认证。

 

这项检测是继1月31日Novacyt推出仅供研究使用的冠状病毒检测之后,由旗下分子公司Primerdesign推出的。实验室和医院可以对患者使用该临床检测,而无需临床医生验证。这家位于巴黎的Novacyt公司表示,从2月14日可以预定之后,目前已收到28.8万次报价请求。五个国家的公共卫生部门正对该检测进行正式评估,Novacyt也正与这些部门讨论,以支持他们的2019-nCoV病毒筛查需求。该公司已就该检测向US FDA提出紧急使用授权申请。


Co-Diagnostics的SARS-CoV-2检测获得CE认证 

Co-Diagnostics于2020年2月24日宣布其Logix Smart Coronavirus COVID-19 test获得了CE-IVD认证,可用于检测引起COVID-19疾病的SARS-CoV-2病毒。目前该检测可以在认可CE标志的地区作为IVD产品销售,并且可从其位于犹他州的ISO-13485:2016认可实验室购买。

 

该逆转录酶定量PCR检测利用Co-Primer专利技术,该公司表示这项技术能够提升检测的特异性,降低假阳性率。Co-Diagnostics最初于1月中旬披露正在开发检测。Co-Diagnostics CEO Dwight Egan表示,通过CE认证后他们会扩大规模生产以满足全球需求,并期待获得其他机构的批准,进一步扩大该检测的覆盖范围。

 

深圳新产业的SARS-CoV-2试剂盒和免疫分析仪获得CE认证

深圳新产业于2020年2月28日宣布,其Maglumi 2019-nCoV(SARS-CoV-2)IgM/IgG kit获得了CE认证。这些试剂盒已用于中国的医院,不久将出现在意大利的医院中。第一批试剂盒已在过去几周内运往中国的几家重要医院。

 

2019-nCoV IgG/IgM kits已在中国通过严格的临床验证,检测快速并且特异性强,有助于实验室和医院进行早期诊断和排除疑似病例。同时,新产业的Maglumi X8化学发光免疫分析仪也获得了CE认证。Maglumi X8分析仪的最大通量为每小时600个测试,能够机载300份样本,可以随机存取或批量操作。 

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Maglumi 2019-nCoV (SARS-CoV-2) IgM/IgG kit

 

EliTech的SARS-CoV-2检测试剂盒获得CE认证

意大利诊断公司EliTech Group于2020年3月3日宣布,其用于检测SARS-CoV-2病毒的GeneFinder COVID-19 RealAmp kit获得了CE认证。

 

该试剂盒是与韩国的OsangHealthcare公司共同开发的,旨在检测SARS-CoV-2病毒的RdRP基因、E基因和N基因。它可运行于所有主要的热循环仪和EliTech的Elite InGenius样本到结果平台。该试剂盒目前已在全球销售。

 

FDA推荐使用Longhorn Vaccines & Diagnostics的PrimeStore MTM®收集新冠病毒标本

Longhorn Vaccines & Diagnostics于2020年3月2日宣布,美国食品药品监督管理局(US FDA)建议申请FDA紧急使用授权(EUA)的2019新冠病毒疾病(COVID-19)检测使用PrimeStore® MTM作为运送设备。

 

Longhorn是一家从事分子工具、检测和疫苗开发的创新型公司。其专有的PrimeStore® MTM是首个获FDA认可,在容器内具有灭活微生物、灭活力度足够可以安全运输及进行测试的核酸保存、运载装置。产品具有在装置内灭活病毒(包括流感)、细菌(包括结核菌)、高危级别的动物病毒(ASFv,CSFv,FMDv,HPA,NDv)的能力;产品同时稳固了RNA和DNA,为分子检测及测序提供一个更安全和高效的使用条件。

 

为了预防新冠爆发P3实验室不够延误诊治,美国FDA要求检测的实验室及检测开发商在申请紧急使用新冠样本时,把PrimeStore® MTM包含在内。如果开发商早前已经递交申请,他们只需要补交一份使用PrimeStore® MTM的资料,便可以在全美取得CLIA认证的实验室中进行新冠相关实验。已经取得申请许可的单位只需要补交使用PrimeStore® MTM资料,不需要重新经过委员会审批就能对新冠样本进行常规运输和检测。美国生物医学高级研究开发局(BARDA)及相关部门正在审查把PrimeStore® MTM列为应对新冠的储备物资,同时亦建议常规性大量储存,来应对未来在爆发或流行病时实验室不足的问题。美国的农业部也测试过PrimeStore® MTM,除了人类疫情PrimeStore® MTM同样可以用于动物的疫情,如非洲猪瘟、普通猪瘟、口蹄症等动物疾病。

 

新加坡批准了新的SARS-CoV-2检测用于临床

119.png近日,新加坡科技研究局(A*STAR)宣布,一项新的SARS-CoV-2检测获得了新加坡卫生科学局的临时临床使用授权。A*STAR和新加坡陈笃生医院共同开发了这项检测,是从去年12月爆发疫情以来在新加坡医院开展的第一个诊断检测。

 

该检测被称为A*STAR Fortitude 2.0,是一项实时PCR检测。检测标本为患者的鼻咽拭子。每试剂盒可分析188例样本。新的A*STAR Fortitude 2.0 Kit由新加坡一家开发过肺癌定量PCR检测的诊断公司MiRxes进行生产。

 

该公司表示在过去几周内已生产10万试剂盒并已将约2万试剂盒运送至地方和区域医院。 A*STAR发言人表示MiRxes获得了生产该试剂盒的非独家许可,而A*STAR及其伙伴正寻求将该检测许可给新加坡的其他制造商。

 

泛生子Genetron S2000基因测序仪和肺癌8基因试剂盒获得中国药监局批准

120.png121.png泛生子于 2020年2月13日宣布,该公司的GENETRON S2000基因测序仪和人类8基因突变联合检测试剂盒(半导体测序法)(肺癌8基因试剂盒)分别获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。GENETRON S2000基因测序仪通过匹配两款测序芯片及单双芯片双模式测序方案,可实现55G-1440G的高数据量产出。它是继去年泛生子GENETRON S5台式测序仪之后第二个获得NMPA批准上市的测序仪。

 

肺癌8基因试剂盒一次性检测与非小细胞肺癌患者靶向治疗密切相关的8个基因突变和融合—EGFR / ALK / ROS1 / BRAF / KRAS / HER2 / MET / PIK3CA,可配合泛生子GENETRON S5和全自动加样系统GENETRON Chef使用。

 

泛生子于2015年在北京成立,专注于肿瘤基因检测。目前设有诊断和监测、早期筛查和研发服务等业务部门。


奥森多的生化仪获得CE认证

122.png奥森多于2020年2月26日宣布,其Vitros XT 3400生化分析仪获得了CE认证,并在认可该标志的很多国家推出这一系统。该系统利用公司的Vitros XT MicroSlide技术,同时检测通常一起申请的两个项目。Vitros XT MicroSlide是一种邮票大小的多层干片,能过滤掉影响结果质量的液体和蛋白。这项干片技术与目前生化免疫分析仪所用的干片相比,可使通量提高40%。

 

Vitros XT 3400生化分析仪与Vitros XT 7600生化免疫分析仪结合,提供了完整的Vitros XT解决方案,有助于实验室始终快速获得准确而可靠的结果。奥森多临床实验室产品部门负责人Piper Antimarino表示,我们总是面临在有限空间内做更多事情的压力,而这通常是从实验室开始的。Vitros XT解决方案确保一次获得正确的结果,一次合格率为96.5%,还减少了对人为干预的需求,比如审核、重新运行或重新采集都需要人为干预。



Ibex Medical的AI前列腺检测系统获得CE认证

以色列诊断公司Ibex Medical Analytics于2020年2月27日宣布,该公司基于人工智能的前列腺癌检测系统获得了CE-IVD认证。该系统名为Galen Prostate,旨在帮助病理学家发现活检中的前列腺癌并对其分级。它利用了一种算法,经过多家机构代表各种诊断和临床发现的6万多张前列腺玻片训练。

 

他们一项前瞻性临床研究将Galen Prostate与多位病理学家达成的统一诊断相比较,结果发现该系统的曲线下面积达到了0.997,灵敏度为98.6%,特异性为95.6%。

 

Ibex CEO Joseph Mossel表示,取得CE-IVD认证是一个重要的里程碑,促进Galen Prostate在市场上被广泛采用。这些临床级别的结果证实了他们的AI方法强大而细致,符合病理学家的工作流程。

 

朗道的多重性传播感染检测获得CE认证

英国朗道公司于2020年3月初宣布,其针对10种性传播感染(STI)的多重检测获得了CE认证。该检测可用于诊断沙眼衣原体、淋球菌、阴道毛滴虫、生殖支原体、梅毒螺旋体、单纯疱疹病毒1型、 单纯疱疹病毒2型、杜克雷嗜血杆菌、人型支原体和解脲支原体。

 

该检测运行于与德国Bosch公司共同开发的分子即时诊断平台Vivalytic。该检测系统利用了朗道的生物芯片技术,一种多重PCR方法。朗道表示Vivalytic系统的优势包括用一份患者样本检测多种STI(包括共感染),完整的分子检测流程和体积小。

 

美国Meridian Bioscience公司以4900万美元收购以色列Exalenz Bioscience公司

Meridian Bioscience于2020年2月19日宣布与以色列胃肠道诊断公司Exalenz Bioscience 达成最终协议,以每股6.10以色列谢克尔收购后者,最终成交价格为1.69亿谢克尔(4900万美元)。

 

根据协议,位于辛辛那提的Meridian将拥有 Exalenz的BreathID Breath Test Systems,一个用于检测幽门螺旋杆菌的即时尿素呼吸检测平台。该系统为成人和儿童患者提供无创样本采集,与Meridian的粪便抗原检测互补。Meridian CEO Jack Kenny表示,他们的目标是通过重新定位诊断业务,实现可持续的长期增长。Exalenz的BreathID平台非常适合Meridian的客户,使其能够提供满足从小容量即时检测实验室到大容量参考实验室需求的胃肠道检测解决方案。

 

Meridian将利用手头现金和信用贷款(信贷额度已扩大至1.6亿美元)进行收购。该交易预计将在2020年第二季度完成。

 

位于以色列的Exalenz公司从事胃肠道和肝脏疾病呼吸诊断检测的开发和销售。BreathID Hp即时系统和BreathID Hp Lab系统于2018年被US FDA批准用于儿科,先前已获批用于成人。Exalenz 2019年的收入约为1400万美元。这是继去年春天Meridian收购GenePOC之后的又一笔交易。


115亿美元!赛默飞收购基因检测巨头Qiagen 

赛默飞与Qiagen于2020年3月3日官宣,赛默飞将以约115亿美元即每股39欧元(43.35美元)的价格现金收购QIAGEN。预计,该交易将于2021年上半年完成。

 

赛默飞董事长、总裁兼CEO Marc Casper表示,此次收购使他们能够利用其行业领先的能力和专业研发知识来加速创新并满足新兴的医疗保健需求。对于股东而言,希望该交易能够立即增值并产生巨大的成本和收入协同效应。赛默飞将通过广泛的全球商业网络来进一步增加Qiagen的产品准入。

 

在临床检测方面,Casper强调Qiagen的Quantiferon-TB Gold Plus潜伏性肺结核检测将增加到赛默飞现有的过敏和自身免疫以及移植诊断检测中。另外,Qiagen的QiaSymphony传染病分子诊断平台、QiaStat-Dx综合征检测系统、伴随诊断产品和生物信息学能力将与赛默飞自身的遗传分析技术互为补充,包括qPCR、下一代测序、Sanger测序(第一代测序)和微阵列技术。在生命科学方面,Qiagen的样本制备技术、新兴的数字PCR技术和生物信息学解决方案将增加到赛默飞现有的试剂和耗材以及遗传分析平台中。

 

Lucid Diagnostics与Fred Hutchinson癌症研究中心签订食管癌生物标志物协议

Lucid Diagnostics于2020年2月20日与Fred Hutchinson癌症研究中心达成研究协议,Lucid将利用EsoCheck Esophageal Cell Collection Device评价上述研究中心的Barrett食管炎(BE)进展生物标志物。

 

该研究计划称为“癌症检测生物标志物”,包括使用EsoCheck 设备进行人类临床研究,测定一组基于表观遗传学的甲基化生物标志物能否作为可在办公室执行的无创诊断检测,来监测非增生性BE患者进展为增生性BE或食管腺癌。

 

根据协议,Lucid Diagnostics在完成证明准确度的II期研究后,拥有该癌症中心BE进展生物标志物的一年独家许可权。协议的金融和其他条款尚未披露。Lucid Diagnostics — PAVmed的子公司,近期推出了一种商业化实验室自建检测,EsoGuard Esophageal DNA test,且该检测获得了US FDA的突破器械认定。

 

Capsulomics与约翰霍普金斯大学共同进行食管癌和Barrett食管炎研究

创业公司Capsulomics与约翰霍普金斯大学(JHU)于2020年2月25日宣布就食管癌和Barrett食管炎(BE)检测达成了临床研究协议。

 

双方计划利用2018年8月美国国立卫生研究院提供的为期五年、价值370万美元的资金,商业化一项他们认为比标准的上消化道内视镜检查更便宜、侵入性更小的检测。

 

BE通常在患者食管下部的粘膜细胞异常发育时形成。但是,临床医生只能通过使用侵入性内窥镜检查和组织活检来鉴定BE。Capsulomics由CEO Daniel Lunz和JHU胃肠病学和肝病学教授Stephen Meltzer创立,它开发了一项技术,将基于海绵的采集工具和甲基化PCR方法相结合来检测BE。


数问生物与珀金埃尔默达成子痫前期POCT试剂盒国际合作

2020年2月24日,专注创新诊断产品的浙江数问生物技术有限公司及其控股子公司数问生物技术(宣城)有限公司宣布已经在早些时候与母婴健康领域的全球领导者美国珀金埃尔默(PerkinElmer)公司签署了国际合作与授权协议。根据该协议,数问生物授权许可珀金埃尔默公司在国际市场100多个国家独家推广、经销数问生物国际首创的问娴安® 子痫前期即时无创(POCT)检测试剂盒。在所授权的市场中,每年有1.2亿左右的孕妇可能多次使用问娴安® ,珀金埃尔默已经在多个国家开始推广欧盟CE认证的问娴安® 产品。

 

子痫前期是孕妇特有的严重影响孕妇和胎儿健康的一种疾病,发病率高达2-8%,全球每年有1000万孕妇发生子痫前期,是导致孕妇和胎儿死亡的第二大原因,子痫前期也常伴随严重的并发症和后遗症,因此子痫前期早筛早诊是产科领域最大需求之一,特别是在医疗条件欠缺的地区包括发展中国家,急需一种便捷无创的检测方法,能够尽早发现子痫前期,实现早期干预,降低其危害。

 

授权给珀金埃尔默推广的问娴安® 子痫前期POCT检测试剂盒是数问公司团队在专利保护的全新检测标志物基础上,经过自主开发、测试和优化,在国际上首次开发成功的一款有众多专利保护的操作方便、准确率高、以孕妇尿液为样本、无需任何仪器设备的无创即时快速检测(POCT)试剂盒,3分钟内可以出结果,可用于子痫前期的筛查、早期发现和辅助诊断,对保护孕妇和胎儿的健康有着极大的临床意义。

 

“珀金埃尔默公司是母婴健康领域的全球领导者,我们很荣幸问娴安® 能够得到珀金埃尔默的认可,彰显了问娴安® 作为中国本土原研、世界首创的体外诊断产品的创新性和临床价值,我为数问团队的原创精神和产品开发能力感到骄傲,”数问生物创始人、董事长张以哲博士表示,“在母胎医学领域里,珀金埃尔默在全球范围内有着出色的业绩和强大的影响力,相信问娴安® 能够通过珀金埃尔默丰富的市场渠道资源迅速推广到国外的孕妇和医生手中,帮助她们防治子痫前期。同时,我们也期待问娴安® 今年在国内上市。我们相信,问娴安® 一定能为优生优育和母婴健康水平的提高做出贡献,成为中国体外诊断创新的一个标杆。”

 

Resolution Biosciences与LabCorp合作商业化肺癌检测

Resolution Biosciences于2020年2月24日宣布与 Laboratory Corporation of America(LabCorp )就商业化Resolution ctDx Lung test达成协议。LabCorp计划在2020年上半年推出该检测,并将成为其独家提供商。该检测作为实验室自建检测由Resolution在其CLIA认可实验室中执行。该检测通过下一代测序发现非小细胞肺癌患者中的可操作突变无细胞DNA。

 

位于华盛顿柯克兰的Resolution表示,已在多家研究中心进行了临床研究,包括纪念斯隆·凯特琳癌症中心、悉尼北方癌症研究所、达纳-法伯癌症研究所和范德堡大学,证明了该检测的临床用途。Resolution Bioscience CEO Mark Li表示,他们很高兴能与LabCorp合作,使ctDx Lung test得到广泛应用。希望通过他们专门设计的无细胞DNA技术平台,为越来越多患者带来临床有意义的影响。交易的金融和其他条款尚未披露。


Pinpoint Science与Analog Devices合作开发纳米传感诊断平台

创业诊断公司Pinpoint Science于2020年2月25日宣布与半导体制造商Analog Devices达成合作协议,共同开发和生产手持式纳米传感诊断平台。纳米传感器针对低成本的手持式诊断学,并能在30秒内检测出生物液体中的分子,从而提供了更好、更快速的大规模筛查方法。另外,该技术针对传染病诊断。

 

Pinpoint设备通过基于功能化纳米移液器的纳米传感芯片进行直接电气测量。探针分子固定于芯片上并产生电流,导致探针与靶分子结合和纳米传感器的特性随靶分子浓度变化。

 

发言人表示,该设备可以使用任何生物液体,包括唾液、血液和尿液,并且可以测定抗体、抗原、毒素、激素和核酸序列。Pinpoint正在开发一项利用鼻拭子的新冠病毒SARS-CoV-2检测。交易的金融和其他条款尚未披露。

 

Cepheid与Sherlock Biosciences合作开发 SARS-CoV-2诊断检测

Cepheid与Sherlock Biosciences于2020年2月28日宣布双方就开发新的分子诊断检测达成合作,利用Sherlock Biosciences的CRISPR工程生物学平台SHERLOCK设计运行于Cepheid GeneXpert系统的检测。此次合作侧重于传染病和肿瘤学的分子诊断检测,首先是一个检测SARS-CoV-2病毒的概念验证项目。Sherlock Biosciences CEO Rahul Dhanda近期表示他们正在开发第一个基于CRISPR的SARS-CoV-2检测,并且正与美国和中国的很多可能的合作伙伴洽谈,进行大规模部署。交易的金融条款尚未披露。

 

Cepheid首席医疗官和首席技术官David Persing表示,此次合作使他们能够利用Cepheid的简单易用试剂盒来进一步开发能够更好解决疫情问题的靶向分子检测。GeneXpert系统全球装机超过2.3万台,该技术可应用于需要尽快获得可执行治疗信息的多种环境中。

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