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发布时间:2019-10-29       作者:DDM       来源:临床实验室        浏览:1899       收藏: 0

BioMérieux、Siemens Healthineers、Binx Health等公司

于8月获得FDA批准的产品


23.png根据官方网站,美国食品药品监督管理局(US FDA)于8月批准了BioMérieux、Siemens Healthineers、Binx Health等公司的体外诊断检测和系统。


BioMérieux的ETest Imipenem/Relebactam获得了FDA批准。它是一种塑料试纸条,一侧具有最小抑菌浓度标度,另一侧具有预定的抗生素梯度。临床医生可使用该检测来测定亚胺培南/雷利巴坦(一种碳青霉烯-β-内酰胺酶抑制剂组合)对弗氏柠檬酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠杆菌、产气克雷伯菌、产氧克雷伯菌、肺炎克雷伯菌和绿脓假单胞菌的最低抑菌浓度。

 

BioMérieux于8月获得FDA批准的第二项检测是Vitek 2 AST-Gram Negative Eravacycline assay,用于在该公司的Vitek 2和Vitek 2 Compact系统上进行革兰阴性杆菌的药敏检测。


FDA批准了Siemens Healthineers的Advia Centaur Testosterone II assay,用于在该公司的Advia Centaur XP系统上检测总睾酮。睾酮测量用于诊治男性激素紊乱,包括原发性和继发性性腺机能减退、青春期延迟或性早熟和阳痿。在女性中,睾酮测量用于诊治由于肿瘤、多囊卵巢以及肾上腺性征综合征引起的多毛症或毛发过多、男性化或雄性化。


Siemens Healthineers于8月获得FDA批准的第二项检测是在Advia Centaur XP系统上运行的Advia Centaur SHBG免疫测定,用于测量性激素结合球蛋白(SHBG)以诊断雄激素紊乱。


24.pngAxis-Shield Diagnostics的Advia Centaur Erythropoietin assay获得了FDA批准。该检测在Siemens Advia Centaur XP系统上运行,用于诊断贫血和红细胞增多症。


FDA批准了Grifols的QNext全自动随机存取分析仪,在临床实验室通过检测光密度变化执行凝血检测。该公司的凝血活酶试剂检测DG-PT也获得了批准,用于在QNext分析仪上测定凝血酶原时间和监测口服抗凝剂治疗。

 

Fujirebio Diagnostics的Lumipulse G Whole PTH获得了FDA批准。这是一项化学发光酶免疫测定,用于测量甲状旁腺激素水平,以鉴别诊断由于钙代谢异常引起的血钙过多和血钙过少。


25.pngCheck-Points的BD Max Check-Points CPO Assay获得了FDA批准。该自动化实时PCR检测用于在Becton Dickinson BD Max System上测定和鉴别碳青霉烯酶基因blaKPC、blaNDM、blaVIM/blaIMP和blaOXA-48。这些基因与碳青霉烯对革兰阴性菌的不敏感性有关。


FDA批准了Healstone Biotech的Accurate Multi Panel Drug Urine Test Cup。这是一项侧向免疫色谱分析,用于检测2-15种滥用药物的组合。


26.pngFDA在8月批准了Binx Health的io样本到结果平台,检测衣原体和淋病仅需约30分钟。


Agilent Technologies的Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx检测作为Merck的食管鳞状细胞癌抗PDL-1免疫疗法派姆单抗(Keytruda)的伴随诊断检测也获得了FDA批准。




Roche的Cobas Babesia血液检测获得FDA批准


27.png2019年9月20日,Roche宣布其用于个体献血筛查的cobas Babesia血液检测获得了US FDA的上市许可。


该定性体外核酸筛查试验可直接检测四种常见的巴贝西虫,是Roche第一个用于献血筛查的市售全血试验。


cobas Babesia检测用于在cobas 6800/8800系统上检测红细胞中的寄生虫。巴贝西虫无法在传统血浆或血清样本检出,因此Roche检测用全血采集管来简化样本制备。


巴贝西虫通常通过受感染的蜱虫叮咬传播给人类,但是它也可以通过输血传播或在怀孕期间从母亲传播给孩子。它会感染并破坏红细胞,导致贫血和其他可能致命的状况,这对免疫功能低下的患者尤其危险。


总部位于瑞士巴塞尔的Roche还提供其他献血筛查试验,包括cobas Zika、cobas MPX和cobas WNV。


另外,今年8月,Roche的Elecsys Anti-HAV II 试验也获得了FDA批准,用于检测甲肝病毒总抗体IgG和IgM。该试验是一种电化学发光免疫分析,在该公司的Cobas e免疫分析仪上使用。结合其他血清学和临床信息,该检测可用于诊断有甲肝症状的人群以及感染风险增加的人群是否存在急性或既往甲肝病毒感染。它还可用于测定疫苗接种者中是否存在针对甲型肝炎病毒的抗体反应。



Abbott的高敏肌钙蛋白I血液测试获得FDA批准


2019年9月25日,Abbott宣布其用于检测心脏病发作的高敏肌钙蛋白I血液测试获得了US FDA批准。


该Architect Stat血液测试可测量低水平的肌钙蛋白,以帮助急诊室的医生在入院后2-4小时内诊断出心脏病发作的患者。该测试已获准在Abbott的Architect分析仪上使用,其检测结果应与其他诊断信息相结合,例如心电图和临床观察。


明尼阿波里斯市亨内平医疗保健/亨内平县医疗中心临床和法医毒理学实验室联合主任Fred Apple表示,该测试可以帮助医院对诊断出心脏病发作的患者进行更快速的分类和管理,并能够使患者更早地安全出院,从而节省医疗保健系统的支出。


Abbott表示该测试能更好地为女性服务,因为女性的肌钙蛋白水平通常较低,导致未确诊的心脏病发作较高。


FDA指出生物素可能影响某些实验室测试,但肌钙蛋白测试不受其干扰。


Abbott表示其还会提出心脏合作计划来帮助医院在工作流程中实施该测试。


该血液测试已被用于200多项研究,包括近期发表在《循环》杂志上的一项研究,将该测试与一种新算法结合用于辅助检测心脏病发作。



Cytek Biosciences流式细胞分析仪获得中国NMPA批准


2019年9月4日,Cytek Biosciences宣布其Cytek Northern Lights流式细胞分析仪经中国药品监督管理局(简称国家药监局,NMPA)批准,可在国内医院、实验室和诊所用于临床诊断。


28.png该公司表示,Cytek Northern Lights流式细胞分析仪在配置上可从一激光(9种颜色)升级到三激光(24+颜色),具有高灵敏度和试剂灵活性。


Cytek CEO Wenbin Jiang表示,获得NMPA批准对于他们来说是一个重要的里程碑。 Cytek不断推广流式细胞术,希望使其惠及更多人。该过程的关键部分在于持续扩展和加快他们的覆盖面和能力。


总部位于加州弗里蒙特的Cytek表示,继DxP Athena流式细胞分析仪获得NMPA批准后,此次获批使该公司走上了向中国客户提供完整的光谱流式细胞仪解决方案(包括仪器和试剂)的道路。




Saladax Biomedical的抗精神病药快速检测获得CE认证


2019年9月5日,Saladax Biomedical宣布其MyCare Insite Clozapine Test获得CE认证,可供心理健康专业人士用于治疗和监测精神分裂症患者。


临床医生会开具一种抗精神病药氯氮平来治疗对其他药物无反应的患者的严重精神分裂症状。


29.pngSaladax表示,MyCare Insite Clozapine Test是一种快速即时检测,使用手指毛细管血并在MyCare Insite平台上运行,可给出与实验室结果相当的准确和精密的血液氯氮平水平。根据这家位于宾夕法尼亚州伯利恒的公司所述,精神病医生需要即时信息以在患者就诊期间做出明智决定,而MyCare Insite Clozapine Test可通过在六分钟内提供答案来满足这种未满足的医疗需求。


该公司表示,经与患者协商后,临床医生可以利用结果迅速调整治疗方案,从而更好地管理患者。


2018年,Saladax宣布已就其 MyCare Psychiatry Total Risperidone Assay Kit向US FDA提交了重新分类申请。




SpeeDx用于Cepheid系统的生殖支原体耐药性检测获得CE-IVD认证


30.png2019年9月6日,SpeeDx宣布其用于Cepheid FleXible cartridge的性传播感染(STI)生殖支原体及抗菌素耐药性检测获得了CE-IVD认证。


该检测被称为ResistancePlus MG Flexible cartridge,检测生殖支原体以及与大环内酯类抗生素阿奇霉素相关的五种遗传标志物。


这是根据Cepheid的FleXible cartridge计划推出的第一项检测,也是第一个支持所谓的生殖支原体耐药性指导治疗的近患检测方法。


总部位于澳大利亚悉尼的SpeeDx CEO Colin Denver表示,临床医生和实验室都对该检测非常感兴趣,因为现在更易于遵守国际和本地管理指南,并提供临床相关和及时的信息来管理生殖支原体感染中日益增长的大环内酯类药物耐药性问题。


Cepheid首席医疗官和技术官David Persing表示,SpeeDx提供独一无二的技术,可直接利用临床标本同时检测病原体和耐药性。


Persing补充道,他们共同利用新型FleXible cartridge的开放式结构,能够在GeneXpert系统上检测这种新兴的耐药病原体。ResistancePlus MG Flexible cartridge在同类产品中性能一流,具有易于使用、按需的特点,可满足有症状患者的重大医疗需求,并扩展了平台上不断增长的可用STI测试选项组合。


全球约有一半的生殖支原体感染对大环内酯类药物具有耐药性,欧洲、英国和澳大利亚的现行指南建议对生殖支原体感染进行耐药性测试,以指导有效的治疗并降低细菌的选择性压力。


在美国,Hologic和Roche的生殖支原体实验室检测近期已获得FDA批准,SpeeDx也正在提交其开放平台生殖支原体检测试剂盒,该试剂盒还可以检测耐药性。



ProciseDx的POC仪器获得CE认证


2019年9月25日,雀巢健康科学子公司ProciseDx宣布其即时检测平台获得了CE认证。 


ProciseDx表示,它正在开发一系列广泛的快速即时测试,供医师办公室、零售诊所和紧急护理场所在该仪器上使用。这家总部位于加利福尼亚州圣地亚哥的公司正在开发诊断和治疗监测试验,以定量检测炎症性疾病、自身免疫性疾病(如乳糜泻)和代谢综合征(如糖尿病和糖尿病前期)的标志物。


该公司表示,预计将于明年在欧洲推出该平台,并在2020年第一季度完成其第一轮外部融资,这将使其能够在美国和欧洲扩展其检测菜单。


31.pngProciseDx CEO Larry Mimms表示,为了开发该诊断平台,测试开发人员已经在雀巢的支持下以隐身模式工作了三年。他补充说,ProciseDx正在美国进行临床试验,并计划于2020年第一季度向US FDA提交有关该平台及其首项检测的510(k)许可申请。


该公司是由Prometheus Laboratories衍生出来的,它于今年6月被雀巢旗下Precision IBD收购。雀巢于2011年5月收购了Prometheus Laboratories。




DiaSorin Molecular直接检测拭子标本的VZV分子检测获得CE认证


2019年9月25日,DiaSorin Molecular宣布其Simplexa VZV Swab Direct assay获得CE认证,该检测直接利用拭子标本检测水痘-带状疱疹病毒(VZV)的DNA。


该公司也向US FDA提交了关于该检测的510(k)许可申请。


Simplexa VZV Swab Direct assay能够直接检测皮肤与皮肤黏膜拭子标本中的VZV DNA。它在DiaSorin的Liaison MDX仪器上运行,与其单纯疱疹检测比如Simplexa HSV 1 & 2 Direct kit互补。


DiaSorin Molecular CSO Michelle Tabb表示,他们致力于扩展可用于Liason MDX平台的高质量检测菜单。


客户希望整合其实验室中的测试平台。他们提供的工作流程效率和快速增长的测试菜单使他们的平台越来越具有吸引力和受欢迎,Tabb补充道。


该公司先前有一项测试获得了CE认证,被称之为Simplexa HSV 1/2 & VZV Universal Direct MDx assay,用于检测和鉴别皮肤与皮肤黏膜拭子标本中的HSV-1、HSV-2和VZV。并且其利用脑脊液样本的VZV检测,以及HSV检测可使用拭子样本的扩展声明也获得了FDA批准。



OpGen与Curetis签订合并协议


2019年9月4日,Curetis与OpGen宣布双方签订了最终的业务合并协议。


此次交易将由OpGen收购Curetis的子公司Curetis GmbH,该公司拥有Curetis Group的所有业务。 预计交易将于2020年初完成,Curetis GMbH将成为OpGen的全资子公司。


双方表示,此次收购将创建一家总部位于美国、在纳斯达克上市的跨大西洋公司,该公司将拥有商业阶段的分子诊断和生物信息学特许经营权,并将重点放在传染病和抗菌素耐药性方面。


合并后公司总部将设在马里兰州的盖瑟斯堡,欧洲业务从德国的霍尔茨格林根开始。Curetis的Ares Genetics子公司将在奥地利维也纳继续其生物信息学和下一代测序服务实验室运营。


合并后公司最初主要侧重下呼吸道感染和尿路感染的快速诊断,Ares Genetics提供的AMR预测生物信息学和NGS服务,以及基于OpGen Acuitas Lighthouse AMR知识库的生物信息学服务。



OncoCyte将收购Razor Genomics


2019年9月5日,OncoCyte宣布其已经签订了收购Razor Genomics的最终协议,Razor Genomics开发并销售一种评估早期肺癌患者术后风险的预后检测。


OncoCyte预计将在9月份完成首笔交易,以支付1000万美元现金的形式购买Razor的优先股股份(占其已发行股本的25%)。由于Razor检测近期被纳入美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的承保范围,OncoCyte将额外支付100万美元的费用。


Razor将利用首笔交易中的400万美元来支持现有检测的补充临床试验。根据协议条款,在实现某些临床试验步骤后,Razor股东将获得额外的1000万美元现金和价值500万美元的OncoCyte普通股,或在某些情况下两者的结合,以购买全部剩余Razor股份来完成收购。


OncoCyte在解释收购的理由时表示,两家公司的检测功能在持续肺癌护理中相互补充。此外,Razor检测已经从其本地CMS承包商获得了本地覆盖决定草案的事实,意味着当OncoCyte稍后为其自己的DetermaVu assay寻求覆盖时,它可以成为实质等同器械。


Razor检测是一种算法基因组测定。在去年发表的一项临床实用性研究中,由Razor测试并根据结果进行治疗的患者的五年无病生存率为92%,而未经治疗的高危患者的无病生存率为49%。此外,通过Razor检测确定为低风险的患者在不使用化学疗法的情况下五年无病生存率为94%。



样本制备公司RAL Diagnostics将被CellaVision收购


2019年9月16日,CellaVision宣布以2.68亿瑞典克朗(合2770万美元)收购样本制备公司RAL Diagnostics。


此次收购资金包括现金和现金等价物以及Skandinaviska Enskilda Banken提供的1.2亿瑞典克朗贷款。


总部位于法国玛蒂亚克的RAL Diagnostics生产用于血液学、病理学、细胞学和微生物学的样本制备产品。总部位于瑞典隆德的CellaVision开发血液和其他体液常规分析系统。此次收购将改进CellaVision的样本制备过程,这对于血液分析来说至关重要,各种规模的实验室都非常需要标准化解决方案。


CellaVision表示双方通过为血液学实验室提供完整的集成解决方案,共同在数字形态学领域创造更高的客户价值。两家公司合并后有望将CellaVision的潜在市场增加到60亿瑞典克朗。虽然RAL在欧洲、中东和非洲(EMEA)市场占有率较高,但它在CellaVision具有一席之地的美洲和亚太地区影响有限。


两家公司在2018年的总销售额约为4.52亿瑞典克朗。收购完成后,CellaVision在EMEA地区的销售额将增长90%以上,在全球范围内将增长25%。


预计该交易将在秋季完成。


Quest Diagnostics子公司以850万美元收购True Health Dx资产


2019年9月25日,Quest Diagnostics通过其Cleveland HeartLab子公司,以850万美元购买破产测试公司True Health Diagnostics的某些资产。


Quest发言人表示,此次收购不包含True Health的任何设施或员工,并希望通过此次收购将其心脏代谢诊断服务的覆盖面扩大到新的患者和提供者群体。


总部位于得克萨斯州弗里斯科的True Health于7月份申请了联邦破产法第11章的破产保护,原因是医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)暂停了其医疗保险报销付款。


CMS在2017年审计时发现该公司归档的欺诈性索赔后暂停了对True Health的报销。



Abionic与Genentech合作开发

POC哮喘测试


2019年9月5日,Abionic宣布与Genentech合作,在美国开发和经销其体外诊断哮喘测试组合。


根据协议条款,将由Abionic主导开发过程,而作为Roche一部分的Genentech,将提供该测试所需的临床和注册费用。协议的金融条款以及其他条款尚未披露。


该测试将使用Abionic由纳流体技术驱动的即时AbioScope设备执行。


该哮喘测试组合测量血液中的IgE水平。IgE是导致过敏性哮喘的根本原因。


Abionic表示,该测试可以根据一滴血在五分钟内提供结果。这家总部位于瑞士洛桑的公司将按照上市前要求,对总IgE水平以及与哮喘相关的5种主要过敏原的IgE水平进行定量。


Abionic CEO Nicolas Durand表示,与开发呼吸道疾病(包括过敏性哮喘)新药的领导者Genentech合作,是朝着更加个性化和精准诊断迈出的重要一步。



Thermo Fisher Scientific与Eli Lilly合作开发RET抑制剂的伴随诊断检测


2019年9月9日,Thermo Fisher Scientific表示,已与Eli Lilly and Company(礼来公司)签署协议,为Lilly公司的RET激酶抑制剂LOXO-292开发伴随诊断检测。


两家公司计划使用Thermo Fisher的Oncomine Dx Target测试(一种经US FDA批准的测序组合),来鉴定可从LOXO-292中受益的具有RET改变的非小细胞肺癌和甲状腺癌患者。


Lilly公司目前正在口服RET抑制剂LOXO-292进行I / II期临床试验,通过使RET激酶改变来治疗晚期癌症。


根据协议条款,Thermo Fisher将保留在全球(包括美国、欧洲和日本)商业化该测试的权利。经过验证后,Thermo Fisher计划向FDA提交补充上市前批准申请,以扩大Oncomine Dx Target测试的临床声明。


Lilly Oncology总裁Anne White表示,有了这项协议,他们相信除了适用于其他疗法的具有其他基因改变的患者之外,更多患者将获得高质量的肿瘤测序分析,从而确定可能适用于LOXO-292治疗的RET改变的患者。


Thermo Fisher执行副总裁兼COO Mark Stevenson表示,他们很高兴与Lilly合作并利用其Oncomine 平台来快速鉴别可受益于这种突破性治疗的癌症患者,即使在样本有限的情况下。


Oncomine Dx Target测试筛查肿瘤样本中与NSCLC有关的多种基因变体,其中某些变体可鉴别哪些患者可受益于获批的靶向疗法。该测试于2017年获得FDA批准,在美国被纳入医疗保险和医疗补助服务中心以及一些大型商业健康计划的保险范围。它也在日本厚生劳动省的报销范围内。



Cedars-Sinai就IBS测试败诉Quest


2019年9月16日,Quest Diagnostics确认美国加州中区西部地方法院已证实其在开发肠易激综合征(IBS)的血清学测试过程中没有盗用Cedars-Sinai Medical Center的商业秘密。


上周陪审团裁定,Quest在开发类似于Cedars-Sinai研究人员开发的IBS测试时,并未从Cedars-Sinai窃取商业秘密或违反与医院的合同。


两项测试均基于Cedars-Sinai研究人员Mark Pimentel主导的一项研究,该研究于2015年发表在《Plos One》杂志上,研究发现抗细胞致死性膨胀毒素B(CdtB)和抗黏着斑蛋白抗体可帮助诊断感染后产生IBS的患者。Pimentel的研究意义重大,因为它提供了IBS与微生物感染之间联系的证据。


Pimental及共同作者包括他在Cedars-Sinai的同事Ali Rezaie创立了一家名为Gemelli Biotech的公司,以将这些标志物商业化。他们从Cedars-Sinai获得了许可,并销售使用这些标志物且被称为IBS-smart的IBS测试。Cedars-Sinai还将这些标志物授权给了Commonwealth Diagnostics International,后者以IBSChek的名义提供同类测试。


Quest的竞争性IBSDetex测试也测量这些标志物,该测试同样可帮助诊断感染后IBS。


2017年7月,Cedars-Sinai提交诉状,指控Quest在开发和销售IBSDetex测试的过程中盗用了商业秘密,违反了双方之间的合同,侵犯了该测试的基础专利,并违反了加州商业法规。Cedars-Sinai要求进行陪审团审判,并要求法院强制Quest停止提供IBSDetex,以及赔偿医院的损失和律师费。


Cedars-Sinai在诉状中声称,在Quest表示对IBS测试感兴趣后,双方签订了保密协议。第二年,也就是2014年,医院向Quest发送了来自Pimentel关于IBS测试研究的机密信息。然而,最终,Quest和Cedar-Sinai无法就该测试达成协议。2017年,Quest推出了IBSDetex测试,同年晚些时候Cedars-Sinai提起诉讼。


Quest反对医院的说法,并辩称,首先,Cedars-Sinai不拥有包含支持该测试的研究的原稿;其次,医院未能证明原稿的关键方面,即所使用CdtB试剂的商业来源、测定中使用的特定阻断步骤以及临床研究数据,实际上是商业秘密;第三,医院未能证明Quest实际上盗用了这三项中的任何一项。


Quest外部事务高级总监Denny Moynihan表示,他们对陪审团的裁决感到高兴,并感谢他们认真考虑所有证据。


Cedars-Sinai并未透露是否计划对该决定提出上诉,但指出目前其正在评估所有法律途。



Biolidics与杭州师范大学成立癌症生物标志物联盟


2019年9月9日,新加坡诊断公司Biolidics宣布将与中国杭州师范大学合作,对使用该公司技术获得的循环肿瘤细胞(CTC)作为肺癌生物标志物进行确认。


Biolidics(以前称为Clearbridge BioMedics)开发了一种称为ClearCell FX1的微流控系统,用于从血液中分离和富集完整的、活的CTC。合作双方将使用该技术确认CTC作为生物标记物来测量晚期肺癌患者对未公开药物组合的反应的临床实用性。


Biolidics表示,这项工作定于今年9月至2021年年底在中国22家参与医院开展,这可能为其技术在伴随诊断中的应用奠定基础,并加速ClearCell FX系统及相关CTChip FR1微流体生物芯片的销售。


大约一年前,Biolidics与湖南时代方盛医学检验技术有限公司在中国签署了ClearCell FX1经销和开发协议,该公司最近开始向湖南省肿瘤医院提供使用该系统的实验室自建测试服务。



Todos Medical签署乳腺癌测试亚洲和北美经销协议


2019年9月13日, 以色列诊断公司Todos Medical宣布与韩国医疗保健营销公司HWH World签署了具有约束力的条款清单,以在某些亚洲和北美市场经销其TM-B1和TM-B2早期乳腺癌检测血液测试。


根据条款清单规定,HWH World将通过其在新加坡、马来西亚、菲律宾、越南、泰国、印度尼西亚、韩国、中国(包括香港)、美国和加拿大的会员网络经销测试。据Todos所述,HWH将在获得监管机构批准后首先在新加坡开展营销活动,然后扩展到其他市场。


Todos补充道,它有权与其他公司合作,通过传统渠道(包括向消费者进行直销)以及通过医师、医院和政府卫生系统来销售测试。


其他条款尚未披露。


Todos总裁兼CEO Herman Weiss表示,在新加坡刚刚完成的一项重大临床研究表明,他们的分析方法与乳房X线检查相比,在对癌症和非癌症受试者进行前瞻性分类方面,尤其是在乳腺X线检查结果尚无定论的受试者中具有优越性。他们很高兴找到第一个亚洲合作伙伴HWH World。


TM-B1和TM-B2基于该公司所谓的总生化红外分析技术,该技术可监视患者免疫系统的癌症反应,而不是寻找肿瘤细胞或特定的生物标志物。


9月初,Todos扩大了与Orot[+]的测试经销合作关系,覆盖罗马尼亚和奥地利,并将日本包括在内。



Oxford Immunotec终止了在中国包括香港地区的TB产品经销协议


2019年9月17日,Oxford Immunotec表示,由于经销商在履行义务中发生未公开的“重大违反行为”,最近终止了其结核(TB)相关产品在中国包括香港地区的经销协议。


总部位于英国阿宾顿的Oxford在向美国证券交易委员会提交的文件中表示,该公司已终止了2013年与上海复星长征医学科学有限公司和上海新昌(Xin Chang,音译)医疗器械有限公司签署的经销协议,这两家公司先前是其结核病诊断产品在中国大陆地区的独家经销商以及香港地区的非独家经销商。  


经销协议规定了按约定价格完成某些年度最低购买量的义务,涵盖Oxford Immunotec的TB产品以及可能与产品结合使用的其他附件。


Oxford Immunotec表示已于9月11日终止了该协议,并在终止通知中告知经销商不会受到任何提前终止处罚。此外,经销商有义务在终止经销协议后一年内,在中国包括香港地区不买卖任何与Oxford Immunotec产品存在竞争关系的产品。



Illumina与Adaptive Biotechnologies合作开发免疫测序 IVD检测试剂盒


2019年9月24日,Adaptive Biotechnologies宣布与Illumina建立非排他性合作伙伴关系,以开发针对Adaptive ClonoSeq和ImmunoSeq Dx检测的可经销的体外诊断检测试剂盒。


根据为期五年的协议条款,Adaptive将开发基于下一代测序的IVD检测,用于Illumina的NextSeq 550Dx系统。Adaptive还将负责每种试剂盒的必要注册审批和商业化。


Illumina将负责开发定制软件以支持这些试剂盒在NextSeq仪器上使用,并将提供关于Illumina组件和定制软件的审批和相关支持。该软件将仅授权给Adaptive。


Adaptive将向Illumina支付与定制软件开发相关的两次技术支持里程碑付款,以及试剂盒净销售额的分层收益分成付款,范围为未来净销售额的中低个位数百分比。Adaptive还将从Illumina购买仪器和耗材以支持商业前的开发。


计划开发的检测试剂盒将使临床实验室能够自行执行Adaptive的检测。目前,Adaptive在其西雅图实验室提供这些服务。 



T2 Biosystems签署了波多黎各和美属维尔京群岛的产品经销协议


2019年9月25日,T2 Biosystems宣布与Bionuclear签署了一项独家协议,以在波多黎各和美属维尔京群岛销售其快速诊断产品。协议条款尚未披露。


该协议涉及T2的诊断技术,包括T2Bacteria和T2Candida panels,目前可供Bionuclear覆盖的约64家医院的患者使用。


根据官方网站,Bionuclear还经销Sysmex、Arkray、Immucor和Thermo Scientific等公司的医疗产品。


T2公司的系统和检测可使用全血样本在3-5小时内给出结果,而需要进行血培养的检测则要数天的周转时间。尤其是,T2Bacteria是第一个针对可导致脓毒症的病原体的直接血液试验,最近成为可获得美国医疗保险和医疗补助服务中心新技术附加付款(NTAP)的首个体外诊断检测方法。


该公司最近还从生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)获得了具有里程碑意义的合同,初始价值为600万美元,潜在价值为6900万美元。T2目前正在开发针对其他病原体和耐药性标志物的检测方法,以及针对可能导致莱姆病的病原体检测方法。


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