纠正失控状态 —— 实验室必须评估影响,和具有纠正措施的做法

发布时间:2018-09-01       作者: Curtis A. Parvin, PhD, John Yundt-Pacheco and Max Williams       来源:临床实验室        浏览:421       收藏: 0

考虑这个情况:你刚刚具有一个QC规则拒绝了你的钠检测。在一些研究后,你肯定钠的检测是失控了,但已经运行偏高了。在控制结果偏高之前,没有不可接受的。你该怎么做?


CLIA说 (§493.1282(b)(2):“在不可接受的检测批中得到的所有病人结果,从最后可接受检测批起再做评价,以确定是否病人检测结果已经被不利地受到影响。实验室必须采取纠正措施,以确保报告准确的和可靠的病人检测结果。”


准备是关键

从失控状态中恢复过来经常具有困难的成分,但是在有些准备下要容易得多。你可以在准备中为分析问题做的最重要的事之一是,检测结果预期用途考虑为不可接受前,确定病人结果中有多大的误差被认为是可容忍,以及看来因检测系统经历了一个给定大小的失控状态下,产生了多少个不可接受的病人结果。

  

确定病人结果误差量可以被容忍的一个做法是,使用总允许误差(TEa)限值。如果某个病人结果内的误差小于特定的TEa,则结果被考虑为对于预期用途是可接受的。反之,如果病人结果内误差大于TEa,则该结果被考虑为不可接受。

  

如果TEa限值没有被规定,则在确定一个给定组的病人结果是否可靠很难。检测方法的性能(不精密度和偏移)与TEA限值一起,决定了某个检测系统对于容许误差的(接受)能力。TEa对分析不精密度的比率(或在考虑偏移时,则[(TEa-bias)/不精密度]),被指的是过程的Sigma度量。具有很低的Sigma度量值的检测方法,较具有较高的Sigma度量值的检测方法,对误差容许能力很低。


对不可靠结果要做什么

在出现失控状态期间产生的不可靠结果可以分为两个区间——在最后可接受QC事件前产生的那些不可靠结果(良好QC前),和在最后可接受QC事件与QC拒绝间产生的不可靠结果(良好QC后)。依据TEa指标、检测方法性能、应用的QC规则的功效、和QC检测的频率,良好QC前和后的不可靠病人结果预期数可以为任何可能大小的失控状态做出估计。


图1展现了一个分析过程,在最后良好QC前产生的不可靠结果的个数,约是最后良好QC后产生的不可靠结果个数要大两倍。


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图中的各个垂线代表被检测的病人标本,绿色菱形代表可接受的QC事件。小红星代表一个不可靠的病人结果。在分析过程中的上移图代表一个持续误差状态,在被QC拒绝检出后要解决的。

  

注意,在图1,要经历3个QC事件最后被拒绝和确认了误差。在失控状态到最后可接受的QC事件期前产生的不可靠病人结果,看来已经过了一个显著的时间量,使得它们难以去确认和纠正。从实用目的上,在最后可接受QC事件前产生的病人结果是final最终的。但是,在最后可接受QC事件和QC拒绝间产生的不可靠病人结果是近期的,应被视为可纠正的。需要对最后可接受QC后产生的病人结果做评价,可能是重新检测和有必要予以纠正。这也是在CLIA§493.1282(b)(2)中实施的结果。限制可纠正的不可靠病人结果数量是恢复的关键。


预 示

有可能去预测在任何大小的失控状态下产生的不可靠结果的预期数。


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下一步做什么?

已经检出了一个失控状态后,应做以下事:

1、评估问题的大小。已经危害了每个病人标本很大的失控状态,一般不同于仅影响5%的标本失控状态的处理。你知道你要处理的是什么样的失控状态的唯一方法就是确定偏移有多大(假设问题涉及偏移)。这一般要求评价在每个QC浓度水平处的系列QC样品,计算每个水平的均值,与在控均值比较,去确定在整个浓度范围的故障大小。

2、在估计了失控状态的大小后,可以解决失控状态。注意,若在确定失控状态它的影响前,失控状态已经被纠正,则没有容易的途径去评估有失控状态多大的伤害。必须在检测系统被修复前去估计误差状态。

3、失控状态的大小应指导恢复的努力。对于很大的失控状态(如图3),看来有许多近期检测的病人标本结果内含有很大的误差,应及时地给予努力纠正。若失控状态为较敏感的偏移(如图1),则看来病人结果误差的大小和个数将较小,也看来早在最后一次可接受的QC事件前出现了失控状态(甚至更远)。

4、应对重新检测标本和原始结果间的差异进行评价,确定是否原先的结果应作纠正了。


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较小的失控状态难以检出,它们会持续很长的时间直至它们最后被确认和纠正。作为一个后果,在出现小的失控状态期间产生的大多不可靠的病人结果,在最后可接受QC之前已经被报告了。幸运的是,因为失控状态很小,产生的不可靠病人结果的个数相对较小。

  

很大的失控状态可以产生大量不可靠的病人结果。但是,很大的失控状态,事实上所有不可靠病人结果是可以纠正的,因为它们产生在最后的可接受QC和QC拒绝间。图3是一个示例,在一个故障期间的一个分析过程,出现了很大的失控状态。

  

在发生非常大的失控状态时,在QC事件间检测的病人结果数的一半,可以被预期是不可靠的。谨慎的做法是你的实验室不会被这样的事件压倒。


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 上海昆涞生物与赛默飞世尔 共同供稿

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