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发布时间:2018-09-01       作者:DDM       来源:临床实验室        浏览:306       收藏: 0

中国大陆首张F1CDx检测报告签发

2018年9月7日,FoundationOne CDx在中国大陆的首张报告新鲜出炉了,很多人都在期待的新技术终于落地。癌症患者到底如何用药,这或许就是解决的开始。


2017年年底,Foundation Medicine公司的基因测序产品FoundationOne CDx被FDA批准为首个泛瘤种伴随诊断产品,324个基因、两个可以预测免疫检查点抑制剂疗效的分子标记(MSI/TMB)、覆盖全部实体瘤(除肉瘤)、直接对应FDA批准的17个靶向治疗方案!


FMI独有的数据库FoundationCore是目前世界上最大的癌症基因组数据库之一,拥有超过18万患者的数据记录;FMI也与50家以上的生物制药企业合作,帮助加速新的靶向药物研发,科研成果汇总成340多篇科研论文。


在这些数据的基础上,FoundationOne CDx能够覆盖到全部实体瘤、324个重要基因,特别是针对非小细胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、结直肠癌、卵巢癌五大癌种,17中FDA批准的靶向疗法中,12种是指南推荐的一线疗法。除此之外,FoundationOne CDx还可以计算微卫星稳定性(MSI)和肿瘤突变负荷(TMB)两种分子标记,可以作为癌症治疗、特别是免疫治疗的参考。


贝克曼库尔特Access hsTnI获得美国FDA批准

2018年6月27日,Access hsTnI取得了美国食品药品管理局(FDA)的510(k)认证,并将适用于贝克曼库尔特包括 Access,DxI在内的所有免疫设备。


Access hsTnI在男性和女性样本最高检出限URL处的不精密度CV<10%且表面正常人群中的检出率>50%。Pretorius,C.J. 等[1]的一项独立研究显示,表面正常男性和女性人群中,Access hsTnI的检出率>99%,是首个FDA批准的在美销售的高敏肌钙蛋白I检测试剂盒,必将使临床实验室更有信心地出具准确报告并为临床医生针对急诊病人的临床决策提供参考信息。此外,Access hsTnI同时可以检测血清和血浆样本的高敏肌钙蛋白检测试剂盒,检验科室已经加强了该项检测在临床的应用。


赛默飞与美康生物达成战略合作,共推临床质谱本土化生产

赛默飞世尔科技与美康生物科技股份有限公司近日正式宣布达成战略合作。双方承诺将携手并进,共同推动临床质谱仪以及相关配套设备的本地化生产,从而加速临床质谱技术在国内的应用普及。


借由本次合作,赛默飞的先进质谱技术将能够更好、更广泛地服务中国临床检测市场。根据协议,美康生物将依托赛默飞的先进质谱技术平台,在中国江苏医疗器械科技产业园筹建质谱仪器和试剂盒的研发及生产基地,通过双方技术力量整合,优势互补,双方将联合研发、注册、生产医用质谱仪及配套试剂盒产品。未来几年,双方将通过美康生物在全国布局的几十家医学检验所、区域检验中心以及全国近千家三级医院客户,率先将质谱仪和配套试剂盒投放市场,让检测结果更加准确、快速、有效地造福中国患者。

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