设计一个质量控制策略在现代实验室必须回答三个问题

发布时间:2018-07-01       作者:Curtis A. Parvin, PhD, John Yundt-Pacheco and Max Williams       来源:临床实验室        浏览:969       收藏: 0

关于如何去设计良好质量控制(QC)策略,以符合某个实验室的需求有许多想法,当前,大多实验室的检测以批量方式实施。在这个做法中,病人标本和QC样品包含在每个检测批中。以QC样品结果用来决定,该批病人结果是否为可接受。如果QC结果认为是可接受的,则批内病人结果也是可接受的。如果QC结果为不可接受,它被假设该批有问题,已不利地影响了QC样品和病人标本。


在批量检测组合中,在QC样品组和病人标本组间有着天然的联系(图1)。在批量检测中有两个问题必须回答去确定一个QC策略——在一批中包括多少QC样品,和对QC样品结果应用什么QC规则,去决定该批是否为可接受。

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设计QC策略的传统方式,关注于发现这两个问题的回答,将提供需要去检出该批内某个“临界”失控误差状态的统计功效。例如,Westgard过程的工具,如功效函数图和Op-Spec图,可协助发现一个QC策略,当出现某个“临界”失控状态时,应对给出的某QC规则具有很高的拒绝可能性。


今天的QC策略

在现代实验室,大多实验室实施了分列式的检测。在自动化的分列式分析仪上,一组QC结果和一批病人标本间再也没有天然联系了。变成了,QC结果简单地反映检测系统在QC样品被检测时的那个时间点的状态;如果QC样品结果为不可接受,它建议了在较早的某个时间已经发生了某个问题。这隐含了,如果实验室没有做什么去纠正该问题,则大多被确保的未来病人结果将会不利地受到影响。但它没有给实验室任何信息,关于有多少以往的病人结果已经被不利地受到影响(图2)。

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图2. 一个自动分列式的检测过程


这样,有三个问题必须回答,去确定现代实验室的QC策略:

1、在某个时间点,应检测多少个QC样品?

2、须对QC样品结果应用什么QC规则?

3、应何时进行QC检测?


对何时检测QC样品的问题的回答,是现代QC策略设计的热点之一,对什么是最少的和理想的有无数个观点。


定“何时”

在本系列的最后一篇文章中,我们力主,实验室QC主要关注的,应是病人。从这个观点出发,关于何时检测QC样品,应依据将对产生不可靠病人影响的风险上去选择。


在2011年4月,Bio-Rad在澳大利亚Salzburg举行了一次实验室质量的专家论坛。参加者被分为5个工作组,关注不同的实验室质量的专题。一个工作组考虑的专题是,应何时进行QC检测。他们总结认为应在发生了具有潜在地不利影响检测过程的某个事件的任何时间进行QC检测(如,在改变试剂批号、发生了检测系统的保养、或进行了校准 [注:在Parvin文章中,提及“事件”的是指:在检测中出现一个做的事情或问题。如:检测系统需要校准、需要更换试剂、需要仪器保养、需要检测控制品等])。如果这些事件被设计和安排的,QC应在事件前和事件后再次进行QC。


就在事件前检测QC样品提供了实验室一个保证的可能,从最后一个QC样品检测起到事件的时间阶段,病人结果是可接受的。在事件后立即检测QC样品,给实验室保证的可能,在继续检测病人标本前检测系统在控。在一个未安排的事件情况下(如某系统有故障),没有可能就在安排的时间前进行QC。在这样情况下,QC检测应依然在事件后即刻进行,以确保继续检测病人样品前检测过程运行正常。


确定QC频率

实验室应在常规检测中如何决定QC评价的频率?在这些区间,如果某检测系统有故障,它与任何显著的事件没有联系。所以,实验室需要在这样一个情况下安排QC评价,在实验室了解了系统故障前,以消除产生和报告太多病人结果的风险。经常是,在安排QC评价时,实验室主任仅仅关注法规的指示和他们的人员的能力。

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对于高通量实验室,开始是考虑真的有大失控情况。当有一个失败引起一个重要的误差,在存在失败下所有检测的病人标本将是不可靠的,在下一个安排的QC评价中会检出误差(因为它很大)。

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图3. 在一个自动分列式检测过程中一个大失控误差的表现


图3中,每个垂线代表被检测的病人标本。小星代表在出现失控状态下产生的不可靠病人结果,每个菱形代表常规安排的QC评价,红色菱形意即QC结果被拒绝。在最坏的情况下,在最后成功的QC评价后,失败就发生了--所以在成功的QC评价和检出问题的QC评价间,所有病人标本都是不可靠的。最佳设想的情况是,发生失败的就在检出问题的QC评价之前;则没有病人结果受到危害。如果我们考虑,一个检测系统的失败可以发生在任何标本处有等同的可能性,则预期是,在QC评价间检测的病人标本将会被未检出检测系统失败的事件影响的为一半数量。在这个情况下,产生的不可靠病人结果的个数,与被检测的QC样品数或使用的QC规则没有关系,但直接与在常规安排的QC评价间被检测的病人标本数有关。


如果结果被保留到下一次的质量控制评估,会发生什么?代替所有结果被危害的,是该误差将被检出和纠正,以及在报告前病人标本重新处理。将病人结果保留到检测方法被下一次QC评价进行检查,是防止最后成功的QC评价后发生检测系统失败的最佳方式之一。不幸的是,保留结果在逻辑上会不可能。如果结果必须在产生后即刻发出报告,应谨慎考虑在检测系统故障时可以容忍的不可靠报告患者结果的数量。我们已经发表了一个可能的方式,系统地确定可以在QC评价间检测的病人标本个数的限值,以控制在出现某个未被检出的检测系统失败期间报告的不可靠病人结果数。[请参见文献3]


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References

1. Westgard JO. Assuring the right quality right. Madison WI: Westgard QC Inc., 2007.

2. Parvin CA, Yundt-Pacheco J, Williams M. The focus of laboratory quality control: Why QC strategies should be designed around the patient, not the instrument. ADVANCE for Administrators of the Laboratory 2011;20(3):48-9.

3. Parvin CA. Assessing the impact of the frequency of quality control testing on the quality of reported patient results. Clin Chem 2008;54:2049-54.


上海昆涞生物与赛默飞世尔 共同供稿


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