ISO 15189医学实验室认可从零开始 —— 认可前准备

发布时间:2018-03-01       作者:贝克曼       来源:临床实验室        浏览:5299       收藏: 0

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 —— 龚轩平

过去的十年,是中国医学实验室飞速发展的十年。在此期间不但完成了自动化、数字化、认证化的变革,管理水平也实现了跨越式的提高,越来越多的医学实验室通过了ISO15189医学实验室认可。而我国对于ISO 15189医学实验室认可的定位主要在于以下三个方面:完善三级医院实验室质量管理;推动二级医院实验室的能力提升;引导独立实验室规范化运作。

许多医院在申报ISO 15189医学实验室认可时都会觉得这个项目很大,包含的内容很多,时间跨度也很大,有一种无从下手的感觉。俗话说:好的开始,是成功的一半。科室要通过ISO 15189,工作从哪里展开?是从科室管理的大框架开始,还是从工作细节的监督掌控开始?是从人员培训开始,还是从科室设备管理开始?是从文件条款要求开始,还是从实际工作的SOP细节开始?磨刀不误砍柴工,我们都在说精益化管理,对于ISO 15189医学实验室认可的整个过程,我们也必须精细地计划、严谨地执行。

本文将着重介绍ISO 15189医学实验室认可通过的详细过程,帮助实验室从零开始至通过认可,成为一个纯熟应用ISO 15189质量管理体系的、标准化的、持续改进的实验室。本系列文章一共包含四篇:一、ISO 15189医学实验室认可准备;二、ISO 15189医学实验室认可的质量体系建立;三、ISO 15189医学实验室认可试运行;四、ISO 15189医学实验室认可的评审申报。

首先,科室要明确目的,我们为何要通过ISO 15189。从广泛的意义来讲,ISO 15189认可的作用和意义在于以下几点:

1. 获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认;

2. 有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流;

3. 表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力;

4. 提高员工素质;

5. 增强市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任;

6. 列入获准认可机构名录,提高知名度;

7. 作为医疗纠纷举证的证据;

8. 可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC;

9. 国际互认联合标志。

狭义范围来看,现在三甲医院的评审以及地方临检中心的检查,也会参照ISO 15189。如果我们科室通过了ISO 15189,我们会发现通过这些检查变得很容易。因为科室在通过ISO 15189时,就已经建立了一个很完整的质量体系。再者,科室所有成员所形成的质量体系共识,面对任何形式的外部检查或考核都会变得从容不迫。当然,明白这些认可意义的不仅仅是科室管理层,科室的所有成员都要理解,因为ISO 15189是整个科室都要参与的项目,没有人可以把自己剥离。

其次,我们要看下我们科室是否具备通过ISO 15189医学实验室认可的条件。古时作战,都要看天时、地利、人和,而科室通过认可也需要相应的条件来支撑。何谓天时?天时是成功之路的伯乐、机遇。医院的领导是否支持科室通过ISO15189,是否愿意为其投入人力、物力是为天时。如果领导很看重,那当然很好。可要是领导不看重,尤其是在中国这种大部分医院院长级别的领导都不是检验专业出身的情况下,我们科室主任能否把通过ISO15189的价值给医院领导讲明白、讲透彻?这需要技术,也需要策略。何谓地利?地利是成功之路的环境、条件。即科室的环境怎样,是否满足二级生物安全实验室的要求?布局是否合理?需要满足ISO 15189 CL02中的5.2设施和环境条件。检测系统是否过关?需要满足CL02中的 5.3实验室设备、试剂和耗材。何谓人和?人和是成功之路的人心相背。科室人员是否心齐?是否认同管理层的想法?是否把通过ISO15189也作为自己的目标?是否拥有较强执行力,把目标变为切实的行动?俗话说“兵熊熊一个,将熊熊一窝”“一只狮子带领的一群绵羊能够打败一只绵羊带领的一群狮子”。这其中的关键,就在于领导。出色的领导,出色的科室主任,必然会有通过ISO15189的众志成城。

有了目标,有了条件,我们就可以卷起袖子开始干了。有些医院在开始前立个项目,用项目管理的方式启动ISO15189并推进,这是一个非常好的方法。项目制定当然包含时间、地点、人物,其中最重要的一定是时间节点,什么时候写完文件、什么时候发布、什么时候开始试运行、什么时候提交材料等等。不过前提是科室领导很明白通过ISO 15189要从哪里着手、需要干哪项工作、工作量多少、什么时候可以完成。但是很多刚开始的医院可能并不熟悉通过ISO15189的整个流程,与其立一个不太符合实际情况的项目,还不如先调查了解一下。只能先从收集资料开始,等把整个ISO 15189通过的流程明确以后,把整个科室或医院可以利用的资源明确之后,我们再开始立项,制定我们的整体计划。

第一步,从最简单的开始,规范文件的收集:CNAS公共网站上可以下载的文件资料有很多,我们可以大致分一下类,主要包含三方面:

1、规则(R和RL打头的文件);

2、认可准则、特定要求、应用说明(CL打头的文件);

3、认可指南(GL打头)、技术报告(TR打头)。

认可规则(R系列文件):是CNAS根据法规及国际组织等相关要求制定的实施认可活动的政策和程序,包括通用规则和专用规则。认可规则是认可机构运作和认可对象获得认可的强制性要求。常见的认可规则包括:CNAS-R0《认可标识使用和认可状态声明规则》;CNAS-R02《公正性和保密规则》、CNAS-RL01《实验室认可规则》等。

认可准则(CL系列文件):CNAS为规范认可对象的合格评定活动制定的要求,是认可对象获得和维持认可资格需要满足的强制性要求,包括基本准则和专用准则。常见的认可准则包括:CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》、CNAS-CL06《溯源结果的溯源性要求》、CNAS-CL38《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》十个应用说明等。

有两类文件是鼓励或强制实验室遵守的要求:认可指南(G系列文件):CNAS为认可对象提供的,能够满足或达到认可规则、认可准则等要求的建议或指导性文件,如CNAS-GL01《实验室认可指南》、CNAS-GL09《实验室认可评审不符合项分级指南》、CNASGL12《实验室和检查机构内部审核指南》等。技术报告:CNAS发布的对有关合格评定机构运作具有指导性的技术说明文件,如CNASTRL-001《医学实验室——测量不确定度的评定与表达》。

CNAS评审的过程,可参考CNAS-PD14《实验室及相关机构和检查机构认可评审程序》。若要递交申请资料,则必须下载、学习和填写如下作业指导书及表格:CNAS-WI14-03《医学实验室质量和能力认可评审工作指导书》、CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》、CNAS-PD14/16《医学实验室质量和能力认可评审报告》等。

以上所有文件都可以在CNAS官方网站上下载。还有一些文件需要向仪器试剂厂商获得,如检测系统的说明书(包含仪器、试剂、定标液和质控的)、仪器保养手册和记录表、仪器校准及校准验证报告、溯源性文件、不确定度文件、三证(医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证)等。另外,有些厂家也会有检测系统配套的SOP,实验室可以在厂家提供的SOP上进行修改,做成适合自己科室的SOP。

有了以上的基础资料之后,安排大家学习,学习后分享给科室其它成员,把学习ISO 15189的氛围先建立起来。当然,科室也要安排人员参加内审员培训,这些参加培训的人也会是未来推进ISO 15189的骨干。而在这之后我们就可以再谈怎样建立质量体系了。

(未完待续)

本文链接:http://www.ddm360.com/article/detail/636
版权所有,转载时请以链接的形式注明来源!

2018.3期

本期厂家索引