精密度 —— 检测系统性能参数的核心指标

发布时间:2018-01-01       作者:上海昆涞、赛默飞世尔       来源:临床实验室        浏览:5233       收藏: 0

ISO 15189中有关检测系统的性能参数

在CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》“检验程序的选择、验证和确认”中,有如下一段:


检验程序的性能特征宜包括:测量正确度、测量准确度、测量精密度(含测量重复性和测量中间精密度)、测量不确定度、分析特异性(含干扰物)、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。


上述这段文字,基本囊括了大多数检测系统的性能参数。当然,不同的标准会有不同的要求,CLSI对于性能参数的规定范畴更为全面。如果仅以ISO 15189为例,可以看出定量项目的主要性能参数包括:正确度、准确度、精密度、不确定度、分析特异性/灵敏度、检出限/定量限和测量区间。如此众多的性能参数,哪一个才最为关键。

QQ截图20180206142800.png

精密度 / 正确度 / 准确度

由于准确度包括了精密度和正确度,这里不做单独讨论,而准备讨论精密度和正确度,孰重孰轻。


如果用通俗的语言描述,精密度就是反映“稳”的指标,正确度就是反映“准”的指标。从本质上来说,这两个指标本身并无任何关联。换句说,做的准,不代表一定做的稳;做的稳,也不代表就一定做的准。那么,就有一个问题,在“稳”和“准”之间,谁对检测系统的性能发挥决定作用?


在回到上述问题之前,我们假设某个实验室有甲乙两个不同的检测系统,甲乙两个检测系统的某个项目的精密度都很好,CV都控制在2%以内。但甲的室间质评成绩明显优于乙的室间质评成绩。此时,我们可以看作,甲乙的精密度相似,而正确度有别(类似于图1中的C和D)。此时,对于正确度不佳的检测系统乙,实验室可以通过建立某种数学模型,将乙的结果与检测系统甲相靠拢,某种程度上弥补了检测系统乙正确度不足的缺陷。

质量在线-2.jpg

图1. 精密度和正确度


但上述情况,如果反其道而行之,甲乙两种检测系统的室间质评成绩相差无几,但检测系统甲的精密度远远好于检测系统乙(类似于图1中的A和C)。此时,实验室以检测系统甲测量患者样本结果的可靠性仍然远远优于乙,并且无法通过人为的方式进行弥补。


因而,相较于正确度而言,精密度对检测系统的性能发挥了更为关键的作用。


精密度 / 测量区间

ISO 15189所说的测量区间,对应于CLSI就可以理解为线性(Linearity)。在CLSI的EP6文件中,对于线性验证检测结果的第一个判断就是离群点(Outlier)。


如图2所示,当实验室进行线性验证时,假若离群点的数量超过了2个及2个以上,则整个线性验证试验随即判断失败,根本无需后续的计算统计。虽然造成离群点的原因很多,但检测系统的精密度不佳肯定是其中之一。因此,假设某检测系统的精密度不理想,则线性验证的预期通过率比较低。


质量在线-3.jpg

图2. 线性 & 离群点


由此可见,实验室验证检测系统的线性,其中隐含了对于精密度的要求。所以精密度相较于线性,就显得更为是一个更加基本的检测系统的性能参数,也更为关键。


精密度 / 不确定度

对于不确定度,国际和国内,都存在一定的学术争论,但这里不就此话题做过多深入。


从实践角度看,实验室以“自上而下”的方法评估检测系统的不确定度更为可行。但以该方法评价不确定度,又离不开对于检测系统精密度的评估。因而,从这个角度看,精密度又担当了不确定度的一个“组成成分”。也可以说,不确定度不能离开精密度。


总 结

精密度是检测系统所有性能参数最核心的指标。对于实验室而言,性能验证的第一个试验就应该是参照CLSI的EP15文件所进行的精密度验证试验。当然,我们也不可以一叶障目,认为精密度就能解决一切问题,只是说,精密度是基础,精密度做不好,其它性能就无从谈起。


更多医学实验室质量管理的专业咨询,请扫描本文下方二维码。


昆涞二维码.jpg






 上海昆涞生物科技有限公司 供稿

 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 供稿


本文链接:http://www.ddm360.com/article/detail/590
版权所有,转载时请以链接的形式注明来源!
相关主题: 生化