2017年CFDA及CMDE发布文件汇编和要点解读

发布时间:2017-12-01       作者:DDM       来源:临床实验室        浏览:993       收藏: 0

为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42),深入推进“放管服”改革工作,推进基于风险的产品评价方式,优化配置临床试验和审评审批资源,促进安全有效、风险可控的产品尽快上市。2017年,由国家食品药品监督管理总局(CFDA)及食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布了一系列文件。


定向点金整理了2017年度与医疗器械注册审评相关的法律法规、公告通知、指导原则等,并对监管要点进行解读。



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政策解读:


1. 鼓励医疗器械创新

近两年,深化药品医疗器械审评审批制度改革可谓力度空前。2017年5月,总局围绕鼓励药品医疗器械创新发布了多项公开征求意见。2017年10月1日,中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,《创新意见》中提出36项重要改革措施,在鼓励创新方面主要可概括为以下几方面:

第一,改革临床试验管理;

第二,加快上市审评审批;

第三,加强创新权益保护;

第四,明确上市许可持有人的责任;

第五,提升技术支撑的能力。


此次意见的出台被认为是药品审批制度改革有史以来最大的一次改变,既符合我国国情,也正逐渐和国际趋同、接轨,为医疗器械的发展指明了原则性方向。在国家食品药品监管部门的牵头作用下,相关的各项任务正在协调推进落实。



2017年10月31日,总局公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》意见,重点修改《条例》中与《创新意见》改革措施相冲突的条款,补充完善改革措施的法规依据,填补监管漏洞,为改革和监管实践提供强有力的法律支撑。


2. 加强沟通交流、优化办事效率

为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)及《医疗器械优先审批程序》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号)。2017年,CMDE相继发布了《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》、《医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)》、《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》、《医疗器械技术审评质量管理规范(试行)》等文件。

    

2017年4月,总局发布了调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定,包括第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定以及国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。其目的在于进一步加强医疗器械注册管理,切实提高审评审批效率。


3. 推进医疗器械分类管理

2017年2月8日,总局发布的《体外诊断试剂注册管理办法修正案》中强调“总局可以根据体外诊断试剂的风险变化,对分类规则进行调整。”


2017年3月31日,总局发布关于成立医疗器械分类技术委员会专业组的通知,并公布了第一届医疗器械分类技术委员会专业组委员名单。


2017年9月,新版医疗器械分类目录以及医疗器械产品分类有关工作的通知相继发布,通知中明确了分类界定的工作流程。医疗器械分类管理工作进一步获得规范。


4. 改革临床试验管理

在《创新意见》的驱动下,继第一批、第二批免临床医疗器械目录以及第一批免临床体外诊断试剂目录发布后,2017年5月,总局公布了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第三批)》(征求意见稿)、《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第三批)》(征求意见稿)以及《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批)》(征求意见稿)。


2017年8月,CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》。落实了医疗器械临床试验机构由“资质认定”改为“备案管理”。是临床试验管理改革的一项重大举措。


2017年11月,CMDE发布《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》,内容包括适用范围、基本要求、临床评价途径、试验方法、临床评价报告、其他评价资料共六章,要求中突出了申请人主体责任,强调了样本来源追溯性的要求并明确了临床评价的试验方法。为鼓励创新,CMDE 同月发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(征求意见稿)》。


5. 规范标准管理

2017年4月,总局发布《医疗器械标准管理办法》,《办法》中明确了标准管理职责。为进一步加强和规范医疗器械标准制修订工作的管理,2017年7月总局印发了2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知,并组织修订了《医疗器械标准制修订工作管理规范》。以上法规及规范确保了在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。


编辑:于婉婷

审校:方研


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