《医学实验室质量管理体系基础》 即将出版发行

发布时间:2017-11-01       作者:上海昆涞,赛默飞       来源:临床实验室        浏览:8812       收藏: 0

昆涞与Westgard的合作介绍

2015年,上海昆涞生物科技有限公司与Westgard QC建立合作伙伴关系,双方合作的项目主要分为两项内容:

a)Westgard Sigma VP质量认证,中国大陆地区独家合作伙伴;

b)引进Westgard主编的『医学实验室质量管理培训用书』三部曲。


2015和2016年,昆涞牵手上海科学技术出版社,分别出版发行了三部曲的前两本书——《医学实验室质量控制实践基础》和《医学实验室方法确认基础》


今年,昆涞与上海科学技术文献出版社合作,三部曲的终结篇——《医学实验室质量管理体系基础》也将于近期正式发售。

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医学实验室质量管理体系


《医学实验室质量管理体系基础》介绍

质量管理体系(Quality Management System,QMS),是一个更加宏观的话题。在医学实验室质量管理领域,室内质控、性能验证,好比是一维空间;那么实验室构建体系,则是一个三维立体的工作。因此,《医学实验室质量管理体系基础》视角的维度更高。该书在结构上分为两大部分:

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一、监管和认可要求的基础质量管理体系

回顾管理要求及简述贯彻QMS的步骤。第一章到第三章介绍了QMS,回顾了QMS要素,讨论了ISO15189的特殊管理要求。第四章到第六章提供了执行指南。Deming的策划(Plan)——执行(Do)——检查(Check)——处置(Act)循环提供了执行计划的基本模式。第七章介绍了首家取得美国病理学家协会CAP-ISO15189计划认可的实验室应用的真实示例。

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Burnett提出的ISO 15189 QMS的PDCA过程模式


二、检验程序的六西格玛质量管理体系

聚焦技术要求,尤其是分析或检验程序中的质量保证的技术要求。第八章到第十五章为建立科学QMS、确定预期用途的质量、选择检验程序、确认检验程序的性能、设计统计SQC程序、制订全面质量控制计划、监视不符合项、评定测量不确定度等方面提供了指导。这些章节为那些最棘手的技术要求提供了“如何做”的指导。它们强调了西格玛度量工具支持定量评估实验室检测性能的特点,并提供了将其用于管理和提升检测质量的科学指南。

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实施六西格玛质量体系的详细PDCA流程图


本书介绍了实验室认可的管理和技术要求,并对实施质量管理体系的计划与过程进行了重点阐述。强调了管理层应负责做出质量承诺和实施质量体系,以支持所有实验室人员取得优质检测结果与持续改进检测过程的努力。

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 上海昆涞生物科技有限公司 供稿

 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 供稿


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