GeneXpert全自动分子诊断系统

发布时间:2017-08-01       作者:赛沛商贸       来源:临床实验室        浏览:4654       收藏: 0

赛沛公司的GeneXpert系统,是全自动一体化的核酸检测系统,已拥有数十项美国FDA认证及欧盟认证的诊断项目。GeneXpert原理为一体化实时荧光PCR,可在体外定性或定量检测感染性疾病病原、耐药性基因及肿瘤基因等。


GeneXpert系统整合样品制备、扩增及检测三个步骤于一个独立的试剂盒中,并将其自动化。大部分的液态试剂、干燥试剂及酶均预装在试剂盒中,将分析前处理步骤降至最低,大大减少标本预混和操作中可能出现的人为失误。GeneXpert试剂盒可以将不同容量的标本(ml级)在试剂盒中将目标物质浓缩为微量,提高了系统检测的敏感性。大部分试剂的检测流程为将标本(拭子或液体标本)加入标本处理液,混合后直接用一次性滴管把混合液加入试剂盒的加样孔。标本处理可在2分钟内完成。受过基础培训的人员均可轻易完成整个测试。所有的稀释及提取步骤均在试剂盒的不同通道中完成,最大程度地减少了污染的发生。一次性塑料抛弃物的使用量也降至最低。

GeneXpert操作流程(结核检测)

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GeneXpert系统的操作非常简单,通常经过一小时的培训,就可熟练使用。相应软件已经预装在配套的台式机或笔记本电脑中,可以通过网络连接中央数据库,随时获得每个模块检测的实时结果。获取远程云端数据、线上系统校准和与LIS的连接等,均可通过手机的网络实现无线数据连接。实现实验室的优化网络管理及便利的数据获取及分析。


GeneXpert系统是模块化的。每个模块均是独立的运行体系,包含了温度控制、压力控制、利用阀旋转引导被测液体在不同分区空间内流动、以及检测报告软件。这些独立模块构成不同型号的设备,包括1模块,2模块,4模块,16模块,48模块及80模块几种规格,最后两款为全自动型号,适应高通量实验室应用。此外,因为每个模块均独立运作,所以一个模块的失灵,不影响其他模块的使用,只需撤换损坏的模块即可。


GeneXpert Infinity系统

GeneXpert Infinity系统是赛沛公司开发的又一力作,它是通量更大、自动化程度更高的新型全自动分子诊断系统,可以做到试剂盒自动装载、自动扫条码及自动卸载,充分体现出分子诊断流水线的设计理念。该系统有2个型号可供选择,48模块和80模块,日标本处理量高达1300/2300,并且使用灵活,可以标本即来即做,检测单个患者样品,亦可以等待批量运行。

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GeneXpert® Infinity


GeneXpert Omni系统

GeneXpert Omni系统是赛沛公司开发的一款便携式全自动小型分子诊断仪器,体现出POCT的设计理念。Omni由内置电池供电,一次充电可供仪器运行4个多小时。数据可上传至云端,并传至移动设备,能够使患者实时掌握检测结果。Omni使得分子诊断这项技术不再局限于医院、实验室,它可以扩展到在户外任何地方使用,如机场、地铁站、患者家里等,是“便携诊断”在分子领域的重大突破。

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GeneXpert检测项目

GeneXpert系统不仅局限于结核分枝杆菌(结核及利福平耐药)检测,还可开展:耐甲氧西林金黄葡萄球菌(MRSA)、艰难梭菌(毒素B、二元毒素)、B族链球菌、耐万古霉素肠球菌(VanA、VanB)、流感病毒(A型、B型、2009H1N1)、流感病毒与RSV(呼吸道合胞病毒)、肠病毒(EV)、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、滴虫、HPV、诺如病毒、碳青霉烯耐药肠杆菌、慢性粒细胞白血病疗效监测及II因子&V因子突变等的检测。

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赛沛CE-IVD检测菜单


高度自动化和标本处理灵活性的完美兼容

医生和患者都有一种期待,就是送去标本能够马上检测,以第一时间得到结果,指导治疗。但对医院检验科实验室和临床实验室来说,做到这点并不容易。首先是会增加操作人员的工作量,其次是增加质控品等成本。因此,我们看到的各类流水线往往都是批量处理标本,实验室的老师往往也是将患者标本积攒一段时间,到一定数量后集中处理,这也是一种无奈之举。GeneXpert Infinity全自动分子诊断流水线则帮助用户,尤其是医院里的用户,客服了这种矛盾。操作者在享受“Sample in,result out”的高度自动化所带来的检测便利的同时,也可以做到标本来之即测,有多少测多少,不增加工作量,更不会增加成本。为何GeneXpert Infinity能够做到这一点,关键还是在于其配套试剂盒设计得高度集成化,标本裂解、核酸提取、DNA扩增、以及质控品,基本上所需的试剂皆封闭在试剂盒内;另外,Infinity仪器采用模块化的设计,一个标本(试剂盒)一个模块,一次检测的数量没有限制,不同项目也可以在一起检测,各模块间彼此独立,互不干扰。因此,Infinity既可以凭借其流水线式的高度自动化应对大批标本同时检测,也可以凭借其模块化的设计做到来多少标本即可立即检测多少标本且没有项目类型的限制。由此可见,GeneXpert Infinity是适合医院和血站等各类型实验室需求的分子诊断流水线。


分子诊断POCT时代已经来临

以PCR技术为基础的分子诊断,随着GeneXpert Omni便携式分子诊断仪的诞生,如今也已步入了POCT时代。试想一下,您在即将临盆的产妇床前为她检测GBS,您在门诊为病人检测MRSA,您在藏区户外为咳痰的牧民检测结核,您作为社区大夫上门为儿童检测手足口,您在机场或地铁站为旅客检测流感……一切都在2个小时内给出结果,一切现在都已能够实现。GeneXpert Omni的诞生意味着高端分子生物学检测技术已经能够步入平常百姓家,在人为不可控的艰难条件下,也能进行快速的分子检测。GeneXpert Omni也是对PCR技术污染问题的极限挑战,得益于其试剂盒的封闭性设计,它能够克服恶劣的环境快速给出准确的结果。如果说GeneXpert让分子诊断技术走出3房/4房PCR实验室,那么GeneXpert Omni则是让分子诊断技术走出检验科,走出实验室,走出医院,走进户外。其实在GeneXpert台式机诞生的时候,分子诊断POCT时代就已经来临。现在GeneXpert Omni的诞生,则将分子诊断带入了便携时代。这就好比台式电脑、笔记本电脑、智能手机的“进化”,现在,您可能用手机的频率要比用电脑的频率都高,未来,您可能用GeneXpert Omni的频率要比用台式分子诊断系统的频率都高,就让我们拭目以待吧。


 赛沛(上海)商贸有限公司


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2017.8期

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