迪安诊断总部实验室 自动化流水线使用探索

发布时间:2017-08-01       作者:迪安诊断       来源:临床实验室        浏览:35576       收藏: 0

随着国家医疗改革的不断深入,以及国家相关政策的鼓励,我国独立医学实验室的发展进入了高速发展期,行业内连锁化、规模化和集团化的趋势加速了医学实验室自动化和信息化的进程。Quest和Labcorp等国际化第三方独立实验室都早已引入自动化流水线,其高通量、自动化和信息化的特征带来了实验室工作效率的极大提升,其规模化特征又直接降低了实验室运行成本。


迪安诊断总部实验室是全国规模最大、全亚洲领先的独立医学实验室之一,2016年底,总部生化免疫实验室日样品量已达1万余例,科室在空间、设备、人机配比和自动化程度等各方面都遇到了很多问题,迫切需要改善条件,提高工作效率,自动化流水线的引入已迫在眉睫。但引入自动化流水线也会带来一系列新问题,比如自动化流水线对样本管有统一要求,而实际上客户样本管非常不统一;实验室与客户间信息对接受限;流水线上、线下项目需重新设计,合理分配等。


从2016年初,迪安总部实验室根据公司发展战略要求、业务量预期和实验室工作需要,并结合迪安总部新实验大楼的设计,对自动化流水线项目进行了充分论证,最终决定引进3套罗氏自动化流水线,并结合实验室工作流程制定了总部实验室自动化流水线科室建设方案,对空间设置、仪器配置、项目分配进行了具体设置,并对相关科室的样品流和信息流进行了认真梳理。2017年3月19日,总部实验室大楼自动化流水线科室开始正式试运行。经近半年的运行,初步达到了预期工作目标。在这个过程中,迪安总部实验室对自动化流水线设置进行了很多有益的探索,也积累了一部分工作经验。本文将从方案设计、流程梳理、信息化建设等方面对自动化流水线建设和运行情况进行阐述:


一、项目启动

独立实验室高通量,高时效性的检测任务,对如何改善工作流程、提高工作效率、减少人工介入环节、保证结果的准确性提出了很高要求,自动化流水线恰好能解决这个问题。但迪安总部实验室旧址空间狭窄,设备、人员密集,已不能满足预期的检测要求。另外,杭州市政府对迪安诊断的支持力度不断加大,按照杭州市城市发展规划,批准迪安在杭州城北西湖科技园建设新产业大楼,自动化流水线项目成为现实。


二、流水线项目整体规划阶段

综合环境、交通、区域结构等各方要素完成选址工作后,我中心于2013年12月28日正式举行新产业大楼奠基仪式,从此实验室也开始了整体规划阶段。


因我国在医学实验室整体规划设计领域缺乏专业指导,从前期开始大量工作基本都落到实验室管理团队身上,通过查阅并理解大量文件,从基本的医学实验室设计与施工规范如《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《微生物实验室和生物医学实验室通用安全准则》到《采暖通风与空气调节设计规范》、《建筑给水排水设计规范》等几十个国家、卫生组织推荐标准及建工行业建设标准中提炼要点,同时参观学习国内外同行的先进经验,结合到自身实际工作中,经过多次不同层级的脑力风暴制定出设计方案,并在中间过程多次修改并完善计划。


实验室大楼整体规划设计的同时,各科室设计也在按计划同步进行,考虑到自动化科室样本量占实验室总样本量30%以上,自动化流水线科室与样本处理中心设置在同一楼层;周全考虑工作人员安全保障配套装置;新业务新模式及新技术出现、新平台的整合,未来科室发展充满未知数,为长远考虑,预留足够空间为将来发展调整需要;大量的大型自动化仪器设备需要散热,在研究空调系统性能要求的同时需考虑如何做到环保节能,故自动化流水线科室所在楼层层间距是整个大楼中最高的;为最大程度减少气溶胶危害,对新风系统压力差及换气频率提出要求的同时考虑整个城市年平均风向,分层次的合理划分区域;合理有效区分人流、物流和样本流;满足各流向不交叉污染的同时又要结合实验室各块工作区域无效走动量最少;用多种方式避免强弱电之间的干扰;充分设置UPS总使用量,合理安排UPS房间布局;纯水等级要求及水机房位置确定;有效区分污水及废水管路等。先后完成《实验室设计方案》、《实验室装修方案》及各阶段计划表、跟踪表等,经过系统的规划为新场地的建设做好充分的前期准备。


三、项目建设方案

(一)高通量检测方案设计

实验室生化免疫平台项目涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、生化常规等的组套,检测项目超100项;日平均检测标本量超2万例,检测时间要求在10个小时内完成。

1.png

为保证快速完成检测任务,实验室引入罗氏生化免疫流水线3条,其中cobas p512前处理仪5台,e602免疫模块26个,c701/502生化模块6个。每小时处理样本数可达7000份,项目检测数可达13280例。

2.png

流水线呈E字形摆放规模宏大,并预留拓展空间,方便增加模块,提升产能。

 迪安-图1.jpg

(二)高效的信息化处理系统整合研发

为实现罗氏自动化流水线系统前处理、检测分析、后处理全系统流畅运行。个性化定制罗氏IT3000软件系统和CCM平衡软件,自主设计研发中间体远程监控系统,并对双向通讯接口进行重新设计与升级,最终实现罗氏IT3000软件程序与LIMS的无缝连接和双向通讯。


(三)样本管多样性处理方案

医学独立实验室承接大量社区医院、二级医院检测任务,这些医院分布广,样本采集管多样,各种非标准管、玻璃管的使用,影响了流水线前处理的流畅运行。

迪安-图2.jpg

实验室根据送检样本管进行分类识别,针对个别不合格送检单位,设计专用样本管,样品离心分离血清后转移至专用管送检,解决样本管多样性问题。

 

(四)条形码识别方案

罗氏检测模块使用工业级条码扫描仪,扫码识别率低,对条形码及粘贴的要求比较苛刻。一方面实验室根据罗氏要求设计条形码打印标准,制定粘贴规则,另一方面对标本收集人员进行业务培训,提升条码粘贴质量。同时推出自动条形码粘贴仪,逐步替代人工粘贴,进一步保证前处理的准确性,避免人为粘贴差错发生。


四、建设情况

新产业基地落成后,自动化流水线从2017年1月10日开始安装,在安装推进的同时,仪器校准和仪器性能验证工作也同步进行,在罗氏工程师与迪安总部实验室技术人员的共同努力下,于2017年3月19日正式试运行。 

 

五、自动化流水线现状

目前,迪安总部实验室三条自动化流水线运行状况良好,至2017年7月,日均承担检测样本数约1.5万例。IT3000与LIMS系统整合的成果初步显现:在前处理中,可以进行样本接收、动态流程管理及样本状态监控的全程追踪;在检测过程中,可以进行检测申请及传送结果、自动复查、反复测试、重做,样本回报时间(TAT) 监控;在后处理中,可以自动审核结果、统计实验室工作量、分析项目、管理信息和质控规则等。CCM平衡软件可实时监控样本分配情况,根据仪器负载情况及时调整样本分配,最大程度利用各个模块产能。线下双向通讯程序,确保IT3000软件不工作时可紧急切换,保障实验室通讯畅通,实现线下样本接收、分配、数据双向传输、样本定位功能。而强大的中间体软件,实时监控各模块运行情况,便于实验室人员及时发现仪器异常,快速响应。

迪安-图3.jpg

迪安-图4.jpg

样本TAT时间监控

迪安-图5.jpg

危急值监控

迪安-图6.jpg

仪器负荷监控

迪安-图7.jpg

迪安-图8.jpg

仪器远程监控及远程操作


结 语

在国家政策的引导下,第三方医疗机构迎来了高速发展期,预计到2020年,以迪安为代表的独立医学实验室的检测业务仍将保持每年20%左右的持续增长。迪安总部实验室在充分考虑生物安全、工作效率、工作环境和未来发展的前提下,通过系统性和前瞻性的实验室规划设计,在项目设置优化、样品流优化及信息化建设方面投入了大量精力、物力和财力,率先建成了目前全国最大规模的自动化生化免疫流水线,初步实现人流、物流和信息流的有机结合,实现样本总览、样本追踪、样本存档与查找、质控、自动审核、统计等功能的有机整合,大幅缩短了样品前处理、样品在实验室内流转以及报告审核时间,实验室检测效率得到了很大提升,并初步显现出规模化效应带来的成本下降。


但是,在项目设置优化、样品流优化及信息化建设带来初步收益的同时,新的困难和挑战也不断涌现:


首先,样品管及条码统一问题。自动化要求样品管及条码的统一化。而每个独立实验室会同时面对数百家甚至数千家客户,不同客户送来的样品使用的样品管千差万别,条码黏贴质量也参差不齐,给流水线样品前处理带来了巨大挑战,迪安实验室采取的重新黏贴条码及使用统一分样管等办法的后期提升空间有限,如参照国外经验直接打包赠送统一的样品管,则会带来较大的成本压力,故面临两难选择。


其次,信息化建设问题。自动化流水线是对传统检测流程的一次革命,迪安实验室配备的中间体软件目前仅实现了检测系统和LIMS系统链接,但在试剂装载,检测结果智能审核,以及下一步自动化样本后处理信息系统建设方面仍需要持续优化。


最后,人员问题。自动化程度的提高虽然降低了工作人员体力工作强度,但检测通量的提高也对流水线工作人员带来了新的挑战。一方面,检测人员要学习自动化流水线相关仪器设备的运行、维护和故障维修等知识,摸索不同仪器间检测量的平衡和合理搭配,维持流水线的健康运行。另一方面,检测通量的提高也给报告审核工作带来新的问题,目前智能审核系统仍不能完全代替人工审核,检测人员需要与智能审核系统相互配合,合理分配,才能有效减轻工作压力。总体来说,自动化流水线的上线对检测人员的责任心和专业技术水平提出了更高要求。


迪安总部实验室在一定程度上代表着我国医学独立实验室的发展方向,拥有一大批检验技术顶尖人才和先进的实验室管理经验,而实验室自动化流水线系统是最新的生物技术、信息技术与最先进的工程技术的美丽结晶。金风玉露一相逢,便胜却人间无数。可以预期自动化流水线系统将在迪安总部实验室这个平台上实现完美融合,引领规模化检测领域的未来。


 浙江迪安诊断技术股份有限公司

张世国 供稿


本文链接:http://www.ddm360.com/article/detail/487
版权所有,转载时请以链接的形式注明来源!

2017.8期

本期厂家索引