选择合适的室内质控品

发布时间:2017-06-02       作者:上海昆涞生物       来源:临床实验室        浏览:3272       收藏: 0

室内质控过程重复测定的稳定样本称为质控品。国际临床化学和实验室医学联盟(International Federation of Clinical Chemistry and laboratory medicine,IFCC)对质控品的定义是专门用于质量控制目的的样本或溶液。《临床实验室定量测定室内质量控制指南》中指出质控品不同于校准品,质控品决不能作为校准品使用。


实验室选择合适的室内质控品,需要注意以下几点:质控品的种类;质控品的基质;质控品的稳定性;质控品的瓶间差;质控品的浓度水平。


质控品的种类

根据不同的分类方式,如:使用目的、制造商来源,赋值表、性状等多种方式,可以对质控品进行不同形式的分类。


以使用目的为分类,可将质控品分为室内质控质控品和室间质评质控品。前者应用于临床实验室的室内质量控制从而监测检测系统的精密度,后者应用于室间质评组织者开展室间质评从而评判检测系统的准确度。


以质控品来源分类,可以将质控品分为配套质控品、第三方质控品和自制质控品。配套质控品是指与检测系统(仪器、试剂、校准品)的制造商来源一致的质控品,第三方质控品即来源于不同于任何检测系统(仪器、试剂、校准品)制造商的质控品,自制质控品是由临床实验室根据室内质量控制要求进而自己配置的质控品。由于第三方质控品能为临床实验室提供无偏移的评估、客观反映误差水平,且不限于特定检测系统,因此如ISO 15189等国际标准推荐临床实验室优先选择第三方质控品作为室内质控品。


以是否提供赋值表,可分为定值质控品和非定值质控品。定值质控品应提供赋值表并应列出各分析物在不同检测系统下所对应的质控范围。非定值质控品在原材料来源、生产工艺上与定值质控品无任何差别,只是制造商没有邀请临床实验室为其检测,因而没有各分析物的赋值信息。临床实验室在选择使用定值和非定值质控品有如下注意事项:

① 无论定值或非定值质控品,临床实验室都必须建立自身的质控参数,尤其在使用定值质控品时,不能以赋值表中的信息作为质控参数来源;

② 临床实验室使用定值和定值质控品仅能作为精密度控制的工具,不能以定值质控品中的赋值信息作为正确度判断的依据。


以质控品的性状,可将质控品分为干粉质控品和液体质控品。干粉质控品是指在生产加工处理过程中,经过深低温冰冻和脱水,最终形成粉状性质的质控品。液体质控品是指保持液体性状的质控品。通常情况下,干粉质控品的稳定效期优于液体质控品。但干粉质控品在复溶过程中,容易引入人为原因的变异因素,造成质控结果不稳定。因此,在成本、效期、运输保存等客观条件允许下,建议临床实验室优先选择液体质控品。


质控品的基质

对某一分析物进行检测时,处于该分析物周围的其他成分就是该分析物的基质。检测系统检测样本中的分析物时,处于分析物周围的所有非分析物质(基质)对分析物参与反应的影响称为基质效应。例如,测定肌酐时,肌酐为分析物,样本中所有非肌酐成分、以及参与反应的试剂各组分等均为肌酐的基质。

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室内质控的目的是保证实验室正确检验临床样本,从而保证检验结果准确可靠。所有的检测系统都是用来检测临床样本的,对临床样本检验具有可靠性。质控品是经过处理的样本,检测系统不一定对处理过的样本检测提供可靠数据。只有质控品和临床样本具有相同的基质,在检测时质控品才和临床样本具有相同的表现,质控结果才能更为贴近反映真实的检验质量。因此,理想的质控品应和临床样本具有相同基质。例如可选用全血为基质的质控品用于血液分析仪、POCT血糖分析仪、血气和电解质分析仪;选用尿液为基质的质控品用于尿液项目的检测。从基质差异考虑,强调选用人源性血清,由于人源性血清来源的限制和价格问题,有些质控品选用了动物血清。


即使选择了具有合适的人源基质的质控品,但是质控品经过生产加工处理仍会改变原有基质的性质,例如:原有混合血清内各个分析物浓度不理想,通常对于浓度过高的分析物采取透析或沉淀、吸附等处理,对浓度过低的分析物则采用加入各种非人来源的原料,使其达到“理想”的浓度水平。但是,这样处理后的原混合血清就与患者新鲜血清样本间产生了新的基质差异。添加稳定剂或冻干处理也是改变基质的另一个重要原因。冻干处理后会使血清内部分脂蛋白变性,复溶液体变得浑浊,而且这样的浑浊随着冻干血清保存时间的延长越来越严重。某些分析方法也会受特定基质的影响,例如:采用染料结合法检测人血清白蛋白,无论溴甲酚绿或溴甲酚紫都对人白蛋白特异,但对牛血清白蛋白结合性很差,特别是溴甲酚紫,因此,使用溴甲酚紫法时,不能使用牛源性血清为质控品。


ISO 15189医学实验室质量和能力要求规定临床实验室应使用与检测系统响应方式尽可能接近患者样本的质控品。互通性(commutabi1ity)指在两种不同(指定)测量系统中,进行相同量的测量时,某一物质测量结果间的数字关系,与用此相同测定方法测量其他相关类型的物质(如:实际临床样本)时得的数字关系一致程度。互通性其实代表了参考物质生物学和理化性质与实际临床样本的接近程度。影响互通性的主要因素即为基质效应,考虑质控品的基质效应是室内质控程序的重要环节。


质控品的稳定性

由于室内质量控制建立在对稳定质控品重复测量的基础之上,控制的是检测系统的精密度,因此稳定性是质控品最重要的性能指标之一。任何质控品有变化、不稳定是绝对的;而不变化、稳定则是相对的。通常情况下,临床实验室最好一次性购买全年使用的统一批号的质控品,保证质控结果的一致性,以便有效监控检测系统的变化。但某些质控品,比如血球质控品由于效期原因,单一批号无法满足整个年度的使用量,临床实验室可在一年内购买多个批号的质控品。


质控品的瓶间差

制造商将质控品封装于小瓶内以便于临床实验室使用,不同质控品分装瓶之间的差异称为瓶间差。质控品的生产过程,实验室工作人员复溶干粉质控品,效期内不同使用时间的缓慢变化等因素均可造成质控品的瓶间差。临床实验室开展室内质量控制的主要目的是控制检测系统的重复性即精密度,而质控结果的变异来源之一即为质控品本身的瓶间差。因此,只有将瓶间差控制到最小,检测结果间变异才真正反映日常检验操作的不精密度。


质控品的浓度水平

ISO 15189医学实验室质量和能力要求,建议临床实验室宜选择临床决定值水平或与其值接近的质控品浓度。临床决定值水平(clinical decision level)是指在临床诊断及治疗工作时,对疾病诊断或治疗起关键作用的某一被测成分的浓度。它是临床医生处理患者的“阈值”,检验结果高于或低于该值,医生应制定相应对策,对患者采取适当的治疗措施。同一检验项目在不同浓度时的临床应用价值不一样,而当检测结果在临床决定值水平附近时可能对临床的决策产生关键的影响。室内质量控制的目的在于保证检验结果能够正确地用于临床患者的诊治,因此建议临床实验室选择质控品时考虑其浓度水平是否与临床决定值相接近。


临床实验室在日常的检验工作中,室内质控如只做一个水平的质控品检测,反映的质量是整个可报告范围中仅一个点的表现,而这一点的质控结果在控,只说明在该水平控制值附近检测患者样本的质量符合要求,而不一定能反映远离该点的较高或较低分析物的检验质量也符合要求。所以,推荐临床实验室至少选择2个或3个浓度水平的质控品。


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 上海昆涞生物科技有限公司 供稿




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