检验大咖 荟萃一堂,饕餮盛宴 海纳百川

发布时间:2017-05-02       作者:DDM       来源:临床实验室        浏览:3318       收藏: 0

2017年5月的长沙,静静流淌的湘江、多彩绚丽的橘子洲烟火、绿叶轻抚的爱晚亭、道林林壑的岳麓山,第三届全国临床检验装备技术与应用学术会议(CCLTA 2017)暨TC136高峰论坛的开幕为锦绣潇湘增添绚丽色彩,CCLTA 2017以“精准、绿色、智能化”为主题。


5月6日8时30分万众瞩目的CCLTA 2017大会报告拉开帷幕,从中国学术大咖到世界顶级学者,大会报告汇聚世界范围内检验医学顶级协会主席与专家学者,中国医学装备协会检验医学分会主任委员丛玉隆教授,美国国立卫生研究院癌症研究所、癌症早期研究中心首席科学家Sudhir Srivastava博士,IFCC现任主席Maurizio Ferrari教授,ProMedica区域实验室Linda L. Spencer主任,美国医学微生物医学委员会(ABMM)主席William. Michael Dunne博士,报告主题分别为“第四次产业革命与检验医学发展”、“早期诊断研究网络:癌症生物标志物的发现和确证”、“检验医学未来的畅想”、“我们的DBS之旅”、“ID/AST的历史、现状和未来”。大会报告由上海长征医院实验诊断科主任仲人前博士、罗氏诊断产品(上海)有限公司总经理黄柏兴先生、中国医学装备协会检验医学分会副主任委员童明庆教授、中国医学装备协会检验医学分会微流控芯片与纳米材料学组副组长周朋博士担任主持人。

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丛玉隆教授就“第四次工业革命与检验医学发展”进行专题报告。丛教授指出,智能化是第四次工业革命的核心,互联网、物联网、大数据、云技术、人工机器和3D打印是智能化的基础。现代检验医学的发展需要标准化、信息化、规范化实验室建设和良好的、国际化的设备作为基础和保证。ISO 15189是医学实验室建设国际通用标准,同时也是企业产品如何适应市场需要的指南。全面质量管理体系是用系统学的理论对实验的全过程进行分析,找出影响检验结果质量的各个环节,并制定措施加以控制。为满足用户的要求,把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来,而形成的有机整体。建立体系的最有效手段就是应用互联网+和大数据实现智能化管理。


互联网+全自动化可实现智能化实验室,最终实现绿色实验室,在此过程中可监控仪器状态、监控检验质量、实时报告结果,实现专家诊断系统。在介绍室内质控智能检测技术设计时,丛教授以智能手表开启一天的工作为例,介绍实时和可视化接收室内质控失控信息,实现质量管理的实例,让与会老师对智能化实验室以及绿色实验室有了更加直观和确切的了解。智能化分析仪的流程整合,也是实验室实现绿色、安全、低能耗必不可少的环节。


智慧医疗为检验医学发展开辟新领域,医联体的建立与维护要以互联网+、大数据、智能化管理为基础。正在崛起的第三方医学检测机构是第四次工业革命的产物,其核心是利用互联网技术实现节约能源和绿色发展。通过独立设置的医学检验实验室形成区域性资源平台,能够促动医疗重心下移,缓解大医院人满为患的现状。

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 丛玉隆教授


美国国立卫生研究院(NIH)早期诊断研究网络组织(EDRN)的首席科学家Sudhir Srivastava博士就“早期诊断研究网络:癌症生物标志物的发现和确证”进行专题报告,以早期诊断案例出发,着重介绍何为生物标志物(Biomarker)以及生物标志物的不同类型。虽然在每年的研究论文与专利申请中都会出现很多新的生物标志物,但最终能够通过FDA审批的却寥寥无几。以耶鲁大学的研究计划为例,Srivastava博士介绍生物标志物研发过程中数据再现性的重要性,虽然该研究声称能够具有高灵敏度、高特异性和高达99.3%的PPV,但经EDRN统计学家反复测算之后,其PPV仅能达到6.5%。虽然研究机构将相关结果产业化为检测试剂盒,但最终FDA还是向检测机构通报相关结果并最终停止其商业宣传与应用。因此,从最早期的生物标志物发现、到早期验证、再到晚期验证、直到最终确认进行FDA申报或者相关商业化应用,有太多的因素影响最终结果的实现。因此这是一个全方位、综合性的团队工作。从科研人员对于生物标志物的发现、到临床医生对标志物应用的期望与认可、再到生物统计学家对海量数据的分析与确证,每一个步骤都密不可分。


EDRN的任务就是通过战略性、系统性循证发现癌症风险评估标志物的开发和确认、癌症的早期检测和预后实施生物标志物研究。以卵巢标志物为例,从生物标志物的开发流程、到生物标志物的确认阶段,实现生物标志物发现、研究和确认纵向一体化。通过多个研究范例,说明如何开始确认研究,审查诊断性能,如灵敏度、特异性、AUC;使用EDRN参考样品;生物学优势;支持其他来源的数据(不同于原始研究者)。在国际合作中,Srivastava博士简要介绍中国、日本和智利的合作,如美国-日本关于胰腺癌生物标志物的倡议、中国的EDRN团队。


未来,需要建立癌前基因组图集,是癌症的时间和空间数据图示, 数据类型可能包括但不限于:组学数据、免疫细胞数据、成像数据、临床数据。同时开发恶化前病灶的3D/4D/ND 图,需要恶化前病灶的3D和4D图集进行预防和早期检测,恶化前病灶的组织学特点不适合研究精准风险分层和干预策略;缺乏癌症最早期阶段驱使癌症进展的微环境、基因组学和表观遗传学变异的综合知识;缺乏纵向采集和执行恶化前病灶分子和细胞分析,判断其是向恶化方向发展或回退的系统工作;整合定量成像数据十分必要。

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 Sudhir Srivastava博士


国际临床化学与实验室医学协会(IFCC)现任主席Maurizio Ferrari教授就“检验医学未来的畅想”进行专题报告。IFCC的愿景是:以卓越的检验医学让全世界获得更好的医疗卫生服务。完美的应用检验医学知识能够保护患者安全、改善患者的预后、缩短患者病程并让医疗卫生服务更具性价比。实验室的革新包括技术、生物标志物、营销/沟通、策略、商业/资金、过程与组织性,检验医学要保证质量,临床实验室负责人的第一要务是确保按照国际标准针对实验室认证的一系列参数提供高质量的服务。通过“科学”增加检验医学的价值,只能通过增加实验室试验的价值增强检验医学的重要性和真实影响力,更有效地进行患者管理,使其获得更好的临床结果。临床实验室发展的动力和影响包括科学技术的进步(自动化、信息技术利用)、基础科学的变革(革新性的诊断试验)、临床护理改变(根据更客观的数据包括实验室检验做出诊断)、临床教育改变(强调循证医学和实践)、经济刺激(强调运行目标)、以更低的成本获得更多数据且效率更高、不那么担心适宜性和临床结局、以及法规问题(CLIA、认证)。


新技术、经济因素和社会发展可能在检验医学的未来构建中发挥作用。同时,报告还展示自动化和机器人学的应用,计算机和信息技术,分析工艺和技术的各种应用。作为检验领域中的新兴技术,质谱学在过去的30年中有了长足发展,从串联质谱对新生儿的筛查,到采用GC-MS对睾酮进行分析检测,再到FDA批准采用MALDI-TOF对微生物的快速鉴定。相信在不久的将来,质谱技术还可被应用于移动检测、免疫球蛋白检测、以及在手术室中将手术刀与质谱仪相连,从而对正常组织和癌变组织进行甄别。除此之外,即时检验、可穿戴设备、POCT、远程医疗、纳米技术、基因组学等都在成为新的检测领域热点,检验领域正在以前所未有的创新与发展为人类的健康服务。


现代检验医学的进步,有赖于分析设备和信息技术的发展缩短周转时间(实时结果),可以使用更有效的试验(对临床决策过程产生极大影响),生物标志物用于早期诊断,风险因素用于疾病预防,“组学”的时代(例如基因组学和蛋白质组学),了解检验医学误差的性质和与试验相关的诊断错误。

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 Maurizio Ferrari教授


ProMedica区域实验室Linda L. Spencer主任就“我们的DBS之旅”——如何建造智能化实验室进行专题报告。以美国俄亥俄州托莱多市的ProMedica实验室为例,该实验室面临的主要挑战包括满足医院服务项目(菜单)的需求,为患者治疗提供令人满意的测试周转时间以及控制成本。而在检测流水线第一环节的患者样本采集中心,所遇到的主要挑战涉及高样本处理量、自动化、更多样化的菜单以及所有实验室都关心的成本效益等。为此,隶属于丹纳赫集团的贝克曼库尔特在成本控制、可扩展的仪器设备、自动化解决方案、菜单多样性、新项目升级以及高品质的测试项目等方面都提供适合的产品与服务。


在此之前,实验室通常面临的问题是:“未知的工作量以及差错使工作人员无法推行一件流生产”。以搬运流程为例,在改善前,所有操作人员将样本运送到检验区域需要分为8个批次,且运送的总距离为16250英尺;而改善后,从收集点到流水线耗费时间总计4’10”,每次搬运距离为510英尺,平均每小时搬运8次;产能提高45%。针对问题开发运送流程用以消除中心处理模式的瓶颈,设定样本流转速率(5个患者为一批)用以平滑工作量,针对所有登记要求对人员进行综合培训,做到每次可处理完一个患者,建立专门的差错处理工作站。 


以差错率较高的微生物检测为例,在改善前,微生物样本会在中心处理台停留,并且数据录入会产生差错;微生物样本是断断续续地被取走的;且每批次的样本数较大;由于取样本的次数很少,导致每批次平均会有60个样本。而经过优化之后,微生物样本仅在组里处理一遍即可。这就需要建立微生物样本搬运流程,实现每个小时都会运送样本到微生物组,每个批次样本数从60个减少到10个,登记差错减少至每月平均1个。所有这些优化的最终目的都是以零差错率确保患者的安全。


该实验室用日常管理来维持成果,以团队工作法达成共识,在影响点设立焦点、责任、透明度及负责人,通过看、想、做实现现场可视化管理。后续继续运用改善漏斗实现“一键式”愿景,实现领导者标准化工作,改造成为新型实验室。

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 Linda L. Spencer主任


美国医学微生物医学委员会(ABMM)主席William. Michael Dunne博士就“ID/AST的历史、现状和未来”进行专题报告,分别介绍传统的微生物实验室、现代微生物实验室鉴定药敏技术、未来微生物实验室鉴定药敏技术。  


Dunne博士首先介绍上世纪70年代微生物鉴定情况,标本接种、初代培养(肉汤增菌)和染色、鉴定药敏试验、肉汤增菌、重做鉴定药敏试验、最终报告结果(2天到2周)。


目前临床实验室中采用的药敏鉴定技术,尤其提到MALDI TOF对少见菌鉴定的技术优势,可直接鉴定培养的菌落,同16S测序特异性接近,但目前针对大肠杆菌、志贺氏杆菌的区分方面仍然存在一定问题。 以分枝杆菌和丝状真菌为例,可在半小时内完成鉴定。而在研究方面,可采用MALDI TOF对菌株进行分型,适于大型实验室,通量较大,从而实现流行病学分析。虽然很有效但需要注意其处于RUO阶段,目前对于分型精度存在争议,建立方法时,需要同如PFGE和MLST等参考方法进行对比。通过直接检测酶类最终产物、分析PCR扩增产物来检测耐药机制以及检测细胞膜蛋白变化来预测耐药,从而实验药敏分析。


在未来,微生物实验室药敏技术,会出现更多的血培养鉴定组合panel,比如FilmArray BCID,其可以在1小时左右,使用多重PCR对于血培养瓶中的标本直接进行检测,直接鉴定导致血流感染常见的细菌和真菌,并进行常见耐药基因的检测。除此之外,也可以采用ESI-MS来直接鉴定细菌,具有高度的敏感性和特异性,可高通量分析复杂的蛋白和PCR扩增产物,具有更大的数据采集潜力,可能需要使用液相色谱技术,需要更多的操作和成本。NGS二代测序技术同NAAT或深度测序结合具备较高的敏感度和特异性,是全基因序列或靶序列的中等通量分析,在IT分析方面和数据库建设方面提出巨大的需求,具备巨大的潜力,虽成本巨大,但会随技术的进步降低成本。NGS是细菌鉴定和分型的终极解决方案,适用于“待培养标本”或难以培养的标本,并且通过基因分析进行耐药分析,通过基因检测,启动子突变检测和SNP分析来提示细菌耐药,可以同时分析基因型和表型(包括代谢途径)。但无法预测抗生素敏感性,更加适合于大批量操作,需要更强的专业知识,设备成本较高,测试成本较高,注册和法规方面存在限制,IT方面的需求高(序列对比,注释,数据储存等)。


MALDI-TOF质谱技术在鉴定方面有高效,灵活的优点,目前在药物敏感性/耐药性测试和基因分型的方面应用有限。FilmArray BCID可以加快血培养阳性的处理流程,提供快速的鉴定结果和一些常见的耐药基因的检测结果。ESI-MS可以检测和鉴定与耐药基因相关的多肽和PCR扩增产物。NGS是微生物鉴定、预测耐药性的未来,可以从纯培养的菌落或标本直接进行基因组分析。

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 William Michael Dunne博士


此次英文高端学术大会以同声传译的方式将国内外专家的学术精神传递给现场听者,五位学术大咖站在全球视角、诠释检验热点、分享各国经验、推介高端技术、推动行业发展。

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 专注的与会老师

与第一届、第二届大会相较,此次会议不仅是量的积累,更有质的飞跃,万余人出席的CCLTA 2017,一场大会报告、28场分论坛、15场高端主题圆桌会、学术论文及壁报评选、先进装备与技术展示与现场交流,相互交叉补充,紧扣大会主题“精准、绿色、智能化”,演讲主题鲜明、内容丰富,汇集各方经验、追溯前沿技术,极大地提高检验医学应用和学术水平及体外诊断行业的发展。CCLTA 2017是一场饕餮盛宴,更是一曲精彩华章,在这里拥有最新的研究及检验技能,最新的技术及产品信息,这些前沿的内容相互碰撞,将激发出更有力于服务好患者、学科及产业的火花。


定向点金 北美事务总监 Will Xavier

执行主编 袭莎



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