请给对不确定度持有不同观点的 检验同道一点生存的空间

发布时间:2016-01-02       作者:冯仁丰       来源:临床实验室        浏览:2850       收藏: 0

2015年定向点金杂志第11期杂志,刊登了杨振华前辈与陈文祥主任的大作。他们都认为,现在是应该统一全国的临床实验室实施检测不确定度的时间了。


为此,我恳请各位国内检验前辈和不确定度专家,给与持有对不确定度不同观点的同道,包括我在内,还有一个生存的空间!


国内临床实验室对于检测结果是否必须附有不确定度,一直有争论,这很正常。可惜,我们一直喜欢统一。国家要统一,我们必须在共产党的领导下,统一思想、统一步骤,走社会主义初级阶段的光明大道一点不能含糊。但是,在我们这个小小的临床检验界,为了这个不确定度一直持有不同看法(注意:没有人说话不等于同意了不确定度!只是再争论实在没有意义而已),这不惊讶。


不确定度确实非常重要,早在上世纪后期,是参考实验室为了完整表达某个参考物质标示量值的意义时,或者对参考体系测量可靠性中,明确提出使用不确定度概念是非常正确的。因为这个标示值是参考实验室进行了无数次测量后,尽管采用了均值表示了示值。但是,这个示值是以实验测量统计获得的;再次对该参考物质相同条件下的测量,一定会得到与先前报告的示值有差异。这就是需要有一个不确定度附在最后报告示值的重要意义。我始终认为,不是所有的测量(检测)都一定要用不确定度。因为使用不确定度一定要有非常明确的前提,不可滥用。还必须指出,不确定度是属于每一个测量报告值的,也即,有一个报告测量值就有一个不确定度!这个不确定度只属于这个报告示值的。决不会一群报告值具有相同的不确定度!


万万没有想到,世界上,尤其是欧洲的同道在IFCC带领下,主动向所有国际上的主要测量权威组织提出,临床实验室也接受不确定度表达要求。可惜,所有这些组织根本没有考虑,我们的IFCC组织,也一点不考虑,全世界的临床实验室在检测每个患者标本的每一个需要检测分析物时,临床实验室只对样品作单次检测,就发出报告。这样的致命弱点,实际上实验室发出的检测报告只是一个抽样值,根本不是均值!它具有如此多的不可靠问题,对一个抽样结果还要以不确定度表达,一点意义都没有!


从不确定度的计算方式上,首先要去除所有测量中的偏移,只有纠正偏移后,那么在测量中具有的误差只剩下随机误差所致的不精密度。因此,只有符合这样的测量,方可以随机变异去估计不确定度。至今,国际不确定度表达中,根本没有考虑偏移的不确定度问题!


可是,今天一定要坚持以不确定度表示报告结果在数量上具有的不确定性,实在是问题太多。


在多年的争论后,面对临床实验室在实施不确定度的困难下,现在却会出现令人难以理解的做法,将实验室每天的质量控制数据计算标准差,然后乘以2,就是这个项目(分析物) 的不确定度估计量!令人难以相信的是,如果这个项目可报告范围为1~100单位的话,以控制数据的中间水平(即取均数)估计的SD为2,则该项目的不确定度为2乘2为4!这样如果某个患者报告的值为2单位,另一个患者报告值为50单位,按照今天的不确定度做法,就是第一个患者变成-2到4!第二个患者结果为46~54单位!谁能相信这样的用法呢?


如果按照不同浓度具有的不同SD,则第一个结果为2,某个控制品均值为1.8单位,CV为10%,则第一个患者会出现报告的波动是1.8×10%×2,等于0.36单位。即可能在1.4~2.2单位间波动。这是一个极其普通的估计,不会出现上述的难堪。


不确定度究竟是谁的?是这个实验室的这个检测分析物全体检测值的,还是仅仅某个报告的检测值的?按照原不确定度概念,就是某个分析物的一个检测结果报告就有一个属于它的不确定度。


这些所谓减轻临床实验室计算不确定度负担的简易计算不确定度做法,说穿了它就是标准差!但是又不肯承认!非要说SD不可表达数据的离散程度,只有不确定度可以。本质上是一回事的内容,偏偏要这样说有多少意义?


在几年前检验学会在太原组织的那次不确定度研讨会上,我当时就了解了支持不确定度的各位大家,在解释前后两次检测结果间有差异时,以不确定度解释认为可以让临床医生很快了解两个结果有无有意义的差异。这个解释至今依然在用。可惜呀,各位不确定度的大家们根本没有好好学习统计学。要分辨两个值是否真有统计意义上的差异,往往指的这两个值均是均值!这时候可以用t检验去了解它们二者是否来自不同的总体。可是,我们临床实验室今天报告的结果,几乎都是单次检测的一个抽样值!统计上从来没有任何统计方法去检验这两个抽样值的大小显著性。例如,我们对一个样品做了两次检测,有两个抽样值,确实有大小(不论差异有多大)。在一定要鉴别二者是否差异太大时,可以将一个抽样值假定为均值,另一个如果与它的差异超过2SD,则也许可以认为有95%的可能性,一个均值内不可能出现抽样值间的差异会超出2SD。差异是大了,因为第二个值在数据分布上超出了2SD,仅此而已。但是绝不会将两个抽样值都把它们视为均值,估计每一个值的95%为可信区间!不要忘记,估计95%的可信区间只有均值才可以“享受”这样的待遇!抽样值没有资格!但是,不确定度的支持者就是这样做了!这样浅近的统计学知识也要用错!如果按照这样的推理,那么对一个样品连做20次检测,有20个抽样值,它们在大小上肯定有大小或高低。请问,我们是否需要对每一个重复检测结果都去加一个不确定度?也要去鉴别它们是否有显著差异?


唯一的出路是两个:一,强烈呼吁全世界的临床实验室,彻底改变现今检测的习惯,对每份样品进行至少双份检测,取均值报告;这样,使用不确定度自然可以;二,在今天的临床实验室,不要再考虑不确定度的问题,因为说不清楚,做不明白的事,没有意思。


这期杂志上,刊登了Westgard对全球临床实验室调查使用不确定度的结果。Westgard回避了美国的情况,因为几乎所有美国的实验室只按照美国CLIA法规进行每天的临床检测!因此,也可推测美国实验室几乎不去使用不确定度。除了美国之外的实验室调查可以说明,凡是接受ISO 15189认可的实验室,是有不确定度的估计的,这在中国就是这样。但是,在日常工作中,不确定度只是一个摆设。


非常有意思的是,德国要求所有临床实验室必须接受ISO 15189的认可。但是,在日常工作开展质量控制、或是实施的室间质量评估的,任何质量管理要求都必须按照德国对实验室要去实施的法规!那么。我国今后该怎么办!我们现在完全抛弃了已经具有的中国临床实验室的管理法规!却全部将我国临床实验室的管理全部交给了ISO 15189!这样的事实在匪夷所思!一天到晚一直说要国际化,为什么不想想中国临床实验室的实际现状?


我国至今还有7千万老百姓一直处于贫困状态,中央政府下决心要尽快使这些老百姓过上好日子。临床实验室必须要开展的每天质量控制,我看到国内的许多省市和地方,离这样的要求差距非常大。就是每年能接受地方某机构下发的调查样品,作为室间质量评估,这样已经就非常好了!当务之急是要动员、推动各级医院检验科,为了老百姓的利益,主动开展每天的质量控制。中国那么大,医院那么多,可是进行控制品销售的厂商都清楚,国内一年销售控制品的总量与每个医院都开展质量控制的需求量,无法比较。


在这样的情况下,急于下结论要求中国所有实验室全部在日常工作中实施不确定度,确实是过早了!


不解决偏移问题、不任意使用2SD就作为不确定度估计的严重问题,一个分析物项目任何报告的数量值都只是一个不确定度值等,在临床实验室去实施不确定度是不可的!!!


在Westgard网页上那篇关于不确定度内容,是Westgard在阅读了ISO 15189的2012年版本后的感想。欧洲在推不确定度,美国的同道连同政府在推风险评估,提出个性化的QC计划。实际上,如果美国政府正式修改CLIA法规,同意美国临床实验室全面实施个性化的QC计划,那么临床实验室可以自行决定,不需要每天、甚至不是每周进行质量控制的检测。后果是患者每天检测结果的可靠性极大地受到打击!就是现在,所有美国实验室都必须按照美国的CLIA法规进行管理,但是,在开展每天质量控制时,只要坚持每天检测2个水平控制品,至于控制图上的均值和标准差,是否真实反映了实验室质量现状,Westgard非常担忧。还有许多医师诊所实验室,不断增加使用POCT产品下,质量控制更是问题。在这样的情况下,Westagard在提醒美国实验室,按照ISO 15189的要求,必须实施不确定度真的来了!可是,美国实验室的质量现状,要满足实施不确定度非常困难。这就是Westgard那篇文章的真意。


在这样的情况下,我很希望我们的各级临床检验中心和检验学会组织,为了基层实验室要多做一些实实在在的事。要下基层去了解他们现在缺了什么,有什么需求。只有使基层的实验室检测质量得到保证,才可能去考虑以后的事。所以,我恳请各位专家和大师,允许对实验室的很多做法有可以学习和讨论的空间,包括不确定度。

一直在不确定度上领先的是欧洲,至今还没有一个实验室在报告上都加上了不确定度!我们何苦要走在欧洲的前面。


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