全面权威•精粹实用 ——医学前沿回顾

发布时间:2015-12-15       作者:DDM       来源:临床实验室        浏览:3110       收藏: 0

“前沿”泛指斗争的第一线,我们于第一时间将国内检验行业的新闻、动态、观点呈现给读者,现在就让我们共同回顾这一年的检验第一线。


由中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会、卫生计生委科技发展中心、宁波市科技局、解放军医学计量科委会临床检验设备安全与质量管理委员会共同主办的第一届全国临床检验装备与应用学术会议暨第一届全国临床检验装备展览会于2015年4月26-28日在宁波国际会展中心召开,本次学术会议与展览会均由北京定向点金科技有限公司独家承办。此次盛会亮点颇多。首先,会议规模盛大。三天共召开1场大会报告、19场分论坛、7场圆桌会、2场开幕式、1场闭幕式,注册参会代表近1600人,参展企业80余家,整个大会累计接待人员约4000人,包括注册参会代表、参展企业人员、现场登记参观人员等。其次,汇聚国内顶级专家。参与盛会的百余位演讲专家均为国内外知名学者,包括相关领域院士、教授,检验领域知名专家、临床医生,科研机构研究员、知名企业技术总监等。第三,学科覆盖全面。盛会的内容设计独到,涵盖当今检验医学所有热门领域和学科,从检测系统的概念与热点到实验室自动化信息化理念与应用,从质谱分析到一代测序技术在分子诊断中的应用,以及糖尿病、输血、高血压、血细胞分析、免疫学、体液检测、POCT、微生物检测等。第四,提供展示才华的平台。本次盛会特别开展优秀论文、优秀壁报征集及评选活动,从投送的200多篇稿件中,评选出优秀论文30篇(医院系统15篇、IVD企业15篇),优秀壁报40篇(各20篇)。最后,工作与生活并重,为彰显专委会对工作和生活的热爱,宣传正能量,会议期间举办“热爱工作、享受生活”摄影展览,并现场投票选出优秀摄影作品十幅。大会报告中,北京理工大学生命科学与技术学院院长邓玉林博士进行题为《移动健康与医学信息感知》的报告,报告分为移动健康及其关键技术、医学信息感知、疾病分子诊断新型生物标志物三个部分。在移动健康及其关键技术中,邓博士指出移动健康是通过移动及无线设备来产生、归集并分发健康信息,具有众多优势。在医学信息感知中,邓博士指出PO C T与可穿戴设备分为感知层、网络层与应用层,常见智能手机自带传感器。随着移动健康产业的发展,PO C T作为医学信息获取的重要手段,正在受到广泛重视。POCT技术与可穿戴技术相结合,打造可穿戴的POCT设备。在疾病分子诊断新型生物标志物中,邓博士详细说明糖尿病及帕金森病早期诊断生物标志物,并通过图表形式阐述其所带领的科研团队对两种疾病早期诊断生物标志物的研究,基于两者的研究结果,将糖尿病与帕金森牵手,将糖尿病与帕金森病共同研究,寻找两种疾病的结合点。中国科学院院士、南京大学化学化工学院陈洪渊教授从生命分析的新概念、纳米生物医学检测系统、微流控生命分析系统三方面阐述《纳米生物医学检测 ——微型化、高速、高通量生命分析》。目前随着纳米技术和生物医学检测方法的发展,纳米生物医学检测技术也不断朝多功能、多样性方向发展,总体的发展趋势是实现检测实时化、快速化、智能化、可穿戴化、仿生化、无创化以及融合化等。生物医学检测技术得到极大进步,在疾病标志物的检测与疾病诊断中发挥着日益重要的作用,其发展需要依靠纳米材料化学家、生物学家、仪器工程师、生产厂商和临床医生等多学科领域的研究人员相互合作,并真正应用到疾病诊断中来,因此生物医学检测技术的研究过程正是符合转化医学的理念。厦门艾德生物医药科技有限公司董事长郑立谋博士在《分子诊断与个性化医疗——精准医疗》中首先提出何为精准医疗,精准医疗目前已实施于多种肿瘤的治疗,在治疗过程中,精准的分子检测与药物同等重要,将实现恶性肿瘤转变为慢性病的管理模式。人类基因组学的研究成果——发现肿瘤的驱动基因,是肿瘤精准治疗的依据,目前针对驱动基因的肿瘤药物已上市,靶点、分子变异类型、癌症类型、药物都可实现精准对接。根据突变基因分型的肿瘤精准治疗,治疗时需要对相关基因进行实时监测,检测已不限于治疗前的病理检测,已扩展到治疗期间疗效监测和预后检测(血液、转移灶等),扩展到多次、多重检测,便形成“检测-治疗-再检测-再治疗”,恶性病转变成慢性病的肿瘤治疗管理模式。湖南圣湘生物科技有限公司董事长戴立忠博士的《分子诊断技术的现状、未来和当前热点》报告分为分子诊断技术的基石与发展、我国分子诊断的现状与热点。目前分子诊断产品使用的主要技术为核酸扩增、分子杂交、核酸测序,荧光定量PCR、恒温扩增、核酸测序、基因芯片、荧光原位杂交等操作简单、快速,可检测一种或几种核酸序列。目前,高精度、自动化、简便化、标准化是我国分子诊断的发展特点。生活环境恶化态势长期存在,癌症、感染和慢性疾病高发,基本医疗体系建设正待优化,大众身心健康需求渐成主流等,是我国大众健康状况“新常态”。因此,分子诊断要亲民,要规范,助推“大检验”发展,基因测序结果需正确解读,需服务于“5P”医学。科宝智慧医疗科技(上海)有限公司总经理陈悦教授在《互联网+临床检验 创新性实践》指出智慧医疗是一种集合设备和互联网、物联网、医院、诊所、家庭、第三方检验中心、社保等多种因素,结合大数据分析和医生专家服务和个人的自我健康管理,形成一个良性互动,高效的生态系统。疾病诊断是医疗领域中极其重要的一环,诊断主要依赖理化检测、影像判断和形态学确诊,细胞形态学诊断是疾病诊断的金标准。细胞形态学智慧诊断系统将物联网、大数据、医学学习研究聚集于一个云平台,云存储可收集、处理、管理信息,云服务可进行数据分析、信息挖掘、知识发现,云决策可进行数据统计、管理决策、应用交互,形成信息、决策、反馈的环状系统。医学检验技术的发展是检验医学腾飞的基础,从医学检验到检验医学观念的转变是检验发展的里程碑。在检验医学发展过程中,应抓住核心,实现国际化质量管理。未来,在大检验概念不断形成、完善的基础上,在促进转化医学发展的征途上,我们仍需总结经验、不断创新、持续发展。


2015年5月22日,复旦大学附属中山医院检验科举办了一场名为“卓越实践、质量为本”的检验质量管理高峰论坛会议。会议邀请了多位检验医学、实验室认可及护理医学领域的专家齐聚中山医院,为与会人员分享全面实验室质量管理先进经验。上海和外省市的检验同道们都可以免费参加会议,聆听专家们的分享和交流。浙江大学医学院附属第二医院检验科主任陶志华教授在《临床实验室质量管理计划》中介绍检验科质量管理计划制定中可以采用的方法学,实验室质量管理计划包括实验室质量管理的所有要素,首先要制定好质量管理文件体系,制定好后体系的落实也很重要,因此需要有质量指标来监控实施情况。如果发现质量指标落实得不到位,那么就需要启动质量持续改进(PDCA),这也是CAP和ISO15189的一个核心内容,即要有持续的质量改进,追求目标做得一天比一天好。质量管理计划制定的依据主要有,国家卫生行政部门的要求与规定、Lab designed、CLSI guidelines(GP-22 or -26)、ISO15189 accreditation and standards、JC model 、Safety plan integrated or separate 、AABB quality program、卫生计生委临床检验中心质量指标等。质量管理计划中应包括质量管理文件体系的建立,组织结构做到管理架构、分工明确、流程清晰、责任到位,设立技术负责人、质量负责人等,质量指标与实施监控。五大管理工具:室内质量控制、室间质评或实验室间比对、FMEA(失效模式与效果分析)、风险评估、PDCA可以监控指标和发现实验室做得不好的地方,进而加强监控。北京协和医院检验科副主任 邱玲教授在《分析前、后质量指标的选择和监控》中指出ISO15189:2012版里,对质量指标的定义和涉及的章节内容显著增加,这也反应出质量管理体系里的专家对质量指标都越来越关注。认可规则里还要求质量的指标的选择要包含实验室前、中、后的各个过程,还包括一些非检验的过程,同时强调质量指标一定是要有策划,还要定期评审。质量指标的实施和监控,数据是最好的说明问题的办法。质量指标的设置还需要定期去评审,主要评审两个方面,一个是质量指标到底处于一个什么样的水平,是否需要采取相关的措施;另一个是评审质量指标设置的合理性,是否需要继续延续,设置的值是否是对的,分类体系方法是否正确等。整个质量指标体现了持续改进过程,过去是发现问题后再来分析原因,现在质量指标可以提供更有效的信息来帮助分析原因,然后再按照PDCA的循环来进行质量改进。复旦大学附属中山医院感染性疾病科主任胡必杰教授《加强微生物实验室与临床的沟通,有效应对感染性疾病》指出微生物检验技术发展较快速,临床认知严重不足。抗感染治疗选择是临床上最困难的用药决策,而微生物检验报告单就能提供这些决策的关键信息。临床解读检验报告单,其实就是一次临床感染性疾病的病原学诊断过程,但是临床上常常有的大夫不重视或分析不到位检验报告单内容,因此临床大夫一定要学会“看”临床化验单。美国要求感染科医生必须掌握的基本技能和需接受的技术训练如下:抗菌药物的作用机制与不良反应,关于感染性疾病的标本采集操作方法的应用,医院感染控制和医疗保健流行病学的原理与实践,提高抵抗力的化学预防和免疫预防的原理,生物制品的作用机制,及其在感染病治疗中的应用,或在增强免疫反应中的作用。革兰染色、其他特殊染色的解读,血培养方法、确定药敏试验的方法,以及临床微生物学实验室提供的分子生物学的基本原理。有的实验室人员不太熟悉临床诊疗流程,与临床大夫的交流不多,也不深入。今后应该转变理念,主动走进临床,大力提升和临床的沟通,让沟通成为新常态,必将能帮助临床改善疾病预后。台湾长庚医院医检部主任吴竹兰教授在《标本质量对实验室整体效益的影响》中指出检验的目的是给临床提供及时且正确的报告,用以帮助临床进行疾病诊断、治疗药物选择和疗效的评估。分析前样本品质影响因素有:采集样本相关因素,如采集时间、采血部位、采血技术、样本的标识、样本混匀的方式、真空采血管的顺序等;对样本的处理,离心的速度和时间等;还有样本的运送和保存,是否及时送检,保存温度是否合适等等都会影响到样本的品质。样本采集时发生问题也是常见的分析前误差之一,常见的样本采集异常问题有:辨识问题,患者信息错误、标识错误或不清、缺少患者信息等;样本品质问题,溶血、凝固、容器错误等;还有采集顺序错误/抗凝剂污染,样本量不足,污染等。加强自动化信息识别系统可以改善样本辨识异常的问题,通过医院自动化系统,护士站自动下载医嘱,然后电脑自动生成和打印试管条码,护士采血前先扫描病人识别码,护士身份条码,和试管上的条码,这样每一个样本是哪位病人的,谁什么时间采集的,做什么项目用都记录得清清楚楚,尽量避免出现错误。同时检验科和护理部也应该加强沟通,互相理解,从而保障好样本采集工作更有效和高质量地完成。


2015年5月22日-24日,由河南省中西医结合学会主办,河南省中医院承办、河南中医学院第一附属医院、河南中医学院第三附属医院协办的河南省中西医结合学会检验医学分会成立大会暨新技术培训班在郑州市隆重召开。北京广安门医院刘贵建教授在“红细胞形态检查及临床应用思路”中从正常红细胞形态出发,说明红细胞形态变化的病理机制,包括红细胞大小异常、形状异常、染色反应异常、结构异常、分布异常,红细胞形态检查的临床价值包括诊断价值、可作为诊断线索、辅助判定骨髓红系细胞增生程度、观察红系病态造血、估计病情、观察治疗、检验诊断思路等。北京协和医院李永哲教授的报告主题是“干燥综合征相关自身抗体临床应用及检测进展”,李教授介绍了原发性干燥综合征的定义、国际分类标准、ACR分类标准,说明pSS中自身抗体产生的可能机制,详细讲述pSS相关自身抗体、与pSS合并症相关自身抗体、pSS新自身抗体,包括抗体的应用、检测方法、自动化的进展,未来pSS自身抗体的检测将实现高通量、标准化、自动化。上海东方肝胆外科医院高春芳教授在“肝癌标志物研究进展及临床应用评价”报告中首先介绍了肝炎病毒在世界范围内及中国的流行,汇总并简要说明文献报告的肝癌标志物、现有肝癌相关肿瘤标志物、候选肝癌血清标志物,在此基础上详细阐述PIVKA-II与AFP的评价要点。最后,高教授说明其它新型肝癌诊断标志物的发现,如microRNAs、游离循环DNA、糖基化蛋白质等。浙江大学第二附属医院陶志华教授在“临床实验室安全与质量管理实践与体会”中说明临床实验室管理方法学,质量管理五大工具为室内质量控制、室间质量评价或实验室间比对、失效模式与效果分析、风险评估、PDCA,并详细说明管理工具的程序。安全管理始终实验室管理头等大事,质量管理是实验室管理永恒主题,实验室管理永无止境,还需大家继续努力。河南省卫计委临床检验中心主任金雨琦教授在“医学检验当前面临的挑战和发展思路”中指出检验科目前仍存在部分检验人员出了问题;打包检查、捆绑收费、违规执业的现象依然存在;和谐失调,内斗现象出现了苗头;基层医疗机构检验科检测能力和技术水平亟待提高等问题,因此当前形势下的发展思路为提高认识、认清形势、拓宽思路、有序发展。福建省立医院王滔教授在“儿童肺炎支原体再思考与实验室诊断”中从定义及微生物学特性、流行病学、发病机制、临床再思考、实验室检测、病例分享等方面说明儿童肺炎支原体。东南大学医学院李丽教授的报告为“肿瘤标志物在临床中的应用”,每个单独的肿瘤标志物的敏感性和特异性都有一定限度,而选择相关的肿瘤标志物进行联合检测,则可以大幅提高肿瘤的早期检出率和特异度,也就是肿瘤标志物的联合应用。河南省中医院李永伟教授的报告主题是“侵袭性真菌感染实验室诊断”,李教授主要从病例分析、侵袭性真菌感染的现状、侵袭性假丝酵母菌感染的现状、侵袭性曲霉菌感染的现状、隐球菌感染的现状、真菌联合检测的意义等进行说明。河南中西医结合学会检验医学分会的成立,为河南省中西医结合检验医学专业的发展壮大提供了良好的学术交流平台,增加了与国内检验各专业专家交流的机会。与会代表纷纷表示,将以此为契机,紧跟国家医改政策,做好自己的本职工作,更好地服务患者,服务临床。


中国老年医学会检验医学分会成立及首届全国老年检验医学论坛于2015年7月11日在京召开,中国老年医学会会长范利教授从老龄化给老年医学带来的挑战、国内外老年医学现状、老年医学建设方向等方面进行《老年医学面临的挑战和发展》的主题报告。老年医学的发展理念需要与时俱进,以“预防体系、评估康复体系”为体系,以“健康宣教、健康管理”为支撑点,实现维持功能、提高生活质量。同时,老年医学服务内容需要与时俱进,防治慢病共病、维持躯体功能、维持心智健康、融入社会生活。老年医学服务重点也要与时俱进,由慢病管理转向功能支持的舒缓医疗,行程系统+连续+动态的健康服务模式。老年健康管理模式要与时俱进,形成医学问题、躯体功能、认知和心理、社会支持和居家安全的新模式。综合性评估、一体化治疗、信息化管理、个性化服务、一站式服务将是老年医学的未来,实现健康老龄化,可利用健康信息化技术提高健康服务水平,并建立全方位的智能家居健康信息服务系统。首都医科大学附属北京安贞医院肾内科谌贻璞教授在《对老年肾脏病诊断具有重要意义的几项化验》中指出随着老龄化社会的到来,老年疾病包括老年肾脏病的防治已越来越重要,血清抗PLA2R抗体检验、血清抗THSD7A抗体检验、血清免疫固定电泳检验、血清冷球蛋白检验、血清IgG亚类检测、尿渗透压检测是对诊断十分重要的。老年人肾脏病中继发性肾脏病比例显著升高,因此对这些肾脏病的诊治需多学科配合进行,为提高这些老年肾脏病的诊断水平,亟需开展一些“非肾内科”的检验项目。首都医科大学附属北京同仁医院的杨金奎教授在《亚临床甲状腺疾病发展、监测和干预》中从临床病例出发,指出亚临床甲状腺疾病的常见症状包括乏力、体重减轻、怕热、多汗、神经质、失眠、肌无力、便次增多、震颤、呼吸急促、心悸、月经紊乱、焦虑、易激、突眼、眼睑挛缩/凝视等,可通过病史、PE、检查(FreeT3、TRAb)、影像等方法进行诊断,房颤、心脏因素、骨质疏松等因素对疾病存在影响,房颤(非瓣膜)伴甲状腺毒症可增加栓塞的危险,亚临床甲状腺功能紊乱为心血管疾病的危险因素。北京大学肿瘤医院张晓东教授从流行病学定义与分类、诊断与治疗中的应用、注意事项等方面说明《肿瘤标志物在老年消化道肿瘤性疾病诊治的临床价值》,老年消化道肿瘤常用肿瘤标志物为CEA、CA19-9、CA72-4、CA125、NSE。老年人肿瘤标志物的特点为升高较年轻人低,不一定治疗效果不好,因肝肾功能差在治疗中容易误判。北京协和医院内分泌科李梅教授在《骨转化生化指标及其在骨质疏松治疗领域的应用》中从骨转化生化指标的概念及主演项目、临床应用、检测注意事项及维生素D的情况等方面进行主题报告。骨转换生化指标具有反映骨转换、骨矿化、胶原代谢,反映骨质疏松症的机制,用于骨质疏松症的早期诊断,鉴别诊断继发性骨质疏松症的,评判药物疗效,无创、灵敏和特异。卫计委临床检验中心陈文祥主任进行题为“血脂异常的临床检验”,陈主任从中国老龄化与慢性病现状出发,从血脂、脂蛋白、载脂蛋白及其检测,血脂检测的临床意义,我国血脂检测质量现状,血脂检测标准化四个方面进行报告。目前,主要血脂项目分析质量有明显改进,但仍存在一定改进空间。我国血脂标准化(参考系统)建设取得明显进展,但标准化计划还有待进一步完善。根据我国实际情况,建立实施切实、可行、有效的标准化计划是检验界的重要课题。卫计委临床检验中心王冬环老师从糖尿病血糖评估指标、持续的质量改进两个方面讲述“糖尿病实验室检测技术进展”。糖化血红蛋白检测从方法选择、操作规范化、监测测定质量、降低测定感染等四方面保证HbA1c测定结果质量。糖尿病是人类健康和生命的杀手,远离糖尿病从预防做起。准确的血糖评估是糖尿病规范管理的基石,只有持续的质量改进才能为临床提供可靠的依据。中国老年医学会检验医学分会第一届会长丛玉隆教授在“血小板功能试验在老年病的应用” 中简要说明各类型血小板聚集仪的原理、质量控制及工作原理,流式细胞技术对血小板的检测。最后,丛教授从临床实际病例出发简要说明死腔的概念与产生原因,因此应使用无死腔的真空采血管进行肝素治疗监测。首都医科大学宣武医院检验科主任王培昌教授的报告主题为“脑脊液酶学的临床应用”,王教授指出以阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化、脑血栓、脑卒中等为主的神经退行性疾病和脑血管病在老年疾病谱中占有突出位置,脑脊液在目前实验室中没有得到很好利用。脑脊液中常见酶类包括神经元特异性烯醇化酶、溶菌酶、腺苷脱氨酶、肌酸激酶及其BB型同工酶、乳酸脱氢酶及其同工酶、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、α1-抗胰蛋白酶、谷氨酸脱羧酶、磷酸己糖异构酶等。北京协和医院检验科徐英春主任在“临床感染病原学新型诊断技术促进检验与临床沟通能力 ” 中通过多病历分析介绍分子生物学检测技术,包括基质辅助激光解吸离子化时间-飞行质谱仪(MALDI-TOF MS)、全基因组测序、液相芯片法、Xpert MTB/RIF、恒温扩增碟式芯片法和多重巢式PCR 等,及其在临床常规工作中少见菌、疑难菌的鉴定和诊断中的应用。北京协和医院感染内科马小军主任强调先进的检测技术很重要,但是我们仍要接地气,把基础工作例如形态学诊断做好。马主任在“常规感染病规范诊治与误区”报告中介绍了在临床试验中如何确定感染病治疗方案线路以及感染病常见误区。通过案例讨论突出强调了合理用药的关键是诊断,和有效控制感染的重要性。在感染科能力建设仍需时日的当下,我们迫切需要符合临床需要的治疗指南。这样的指南,不仅重视药物选择,同样重视微生物、药物学、诊断策略、评估方法等。复旦大学附属华东医院赵虎主任从临床微生物检验的现状、自动化、标准化和非培养检验4个方面介绍了“临床微生物检验的新进展”。细菌感染诊断的金标准是细菌分离、培养和鉴定。但是,细菌检验的现状是培养鉴定时间长,阳性检出率低(假阴性)和假阳性率高等。目前,在各科实验室中,微生物实验室的自动化是最低级的。微生物实验室自动化的步骤包括自动选择平皿培养基,自动贴条码,自动除盖、加盖,自动接种及划线分离,自动输送培养皿至培养箱,自动培养皿动态拍照,自动读取培养皿照片和自动输送培养皿至工作台。临床微生物检验标准化的意义在于规范检验流程,提高检验质量,实现检验结果互认,提高员工素质等。北京朝阳医院感染和临床微生物科刘颖梅主任在“老年下呼吸道感染病原分子诊断”中指出分子诊断是呼吸道病原学诊断的发展方向,特别是多个病原体同时检测技术和定量检测技术,有助于临床的快速诊断,从而帮助临床降阶梯治疗,减少抗生素的不合理使用,更好的治疗患者。四川大学华西医院江虹教授在“POCT质量管理网络化”中分享了POCT质量网络化管理方面的宝贵经验,并详细介绍了华西医院2013年开始的管理血气分析项目的情况。管理软件可以帮助临床做到质量控制和病人数据的评估。质控管理、样本管理、仪器管理、人员及耗材管理都可以网络化管理。智能化的管理克服了很多妨碍POCT发展的瓶颈问题,能够帮助更好的完成POCT的质量管理。未来需要继续探索POCT标准化、规范化、同质化管理;也希望通过POCT的远程监控及会诊,使所有的检验结果有所保证。上海交通大学医学院附属仁济医院康小楠教授在“疾病生物样本库建设和质量管理”中通过仁济医院的疾病生物样本库建设实例为大家介绍了样本库不断建设完善的过程,其中包括样本库建设的思路、基本要素、样本的质量管理、循证质控研究等内容。北京协和医院邱玲教授进行题为“国内全自动生化分析仪使用常见问题及对策”的报告,邱玲教授通过分析ISO15189评审中常见的自动生化分析仪不符合项并提出相关解决建议,以帮助实验室识别生化分析仪使用中的潜在问题,减低风险,保证结果的准确,分析的五个不符合项为故障修复后验证、自动生化分析仪校准、检验项目定期校准、同一医疗结构内多台生化仪的比对、自动生化分析仪操作者的考核上岗。随着社会老龄化,老年检验医学已成为老年医学这个新兴学科里不可或缺的重要环节和组成部分,现代医学领域对老年疾病相关的新型检验项目的需求量日益增加,而现有的可参考资料却非常有限,再加上众多指标缺乏老年人专用的生物参考区间,老年检验医学的多元化需求及供需矛盾突出,已远远不能满足临床诊疗和保健的需要。正如中国老年医学会会长范利教授所说:检以求真,验以求实,发展老年检验医学,服务老年健康事业!


《临床检验装备大全》(仪器与试剂篇)暨IVD网络平台构建新闻发布会于2015年7月17日在厦门召开,由中国人民解放军总医院丛玉隆教授任总主编、科学出版社出版发行的《临床检验装备大全》(仪器与设备卷)正式与读者见面。全书共180万字、27章,涵盖了临床检验各类设备,每章分别阐述各类设备发展简史、基本原理、分类与应用范围和展望;仪器管理要求与程序及相关国内外质量标准;国内外主流仪器简述,包括仪器全名、英文全名、型号、主要技术指标等。未来《临床检验装备大全》的出版发行,并通过互联网的方式实现信息化,此“医疗器械典籍式”的工具书将发挥无可限量的重要作用。随着科技的发展,人类已进入“大健康”和“精确医疗”时代,检验医学也进入“大检验”的发展阶段,《临床检验装备大全》是检验医学发展进程中又一里程碑,必将会推动我国“大检验”的发展和提高。


由中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会主办的“新常态大检验发展机遇与挑战高端论坛”于2015年7月18日在厦门召开,卫计委科技发展中心主任苏同泳先生的“科技体制改革与IVD创新发展”报告分为科技管理体制改革与临床科研专项两部分,以新的药品、医疗器械以及临床技术的临床应用再评价,搜集、总结临床资料,以临床流行病学为主要研究方法,结合转化医学、循证医学等进行课题研究,可得到一个及多个大数据,培养医学科研人才,为制定临床操作规范提供依据,指导临床实践。江苏省药监局审评中心主任马建民的报告为“IVD注册管理办法对比解读”,他对比国食药监械[2007]229号与国家食品药品监督管理总局令第5号令,逐条对比总则、基本要求、产品的分类与命名、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任、附则各章节条例,使用蓝色标注删除内容,以红色标注增加内容,解读新法规变化对注册的影响。首先,新法规更关注产品上市后的情况;其次,新法规更大限度的保护注册人的权益;最后,新法规强调产品上市后的双方责任,包括生产者、使用者、经营者对不良事件的责任。通过条款对比,分享江苏省医疗器械产品注册的实际经验。卫计委医政发展中心赵明刚主任在“医改状态下临床检验的建设与发展”中首先指出健康与全面建成小康社会的关系,没有健康就没有全面小康社会的发展。目前检验科发展迅速,已实现无缝链接及自动化,但检测项目较多,有些临床医生关注的检测结果少于检测项目,这对患者、医保并不公平。因此,要进行运行机制中的价格改革,进行管理体制的改革。未来医院管理更精细化,可通过医疗支撑体系的节流与收入结构与比例的调整实现。在保证质量、安全的前提下,实现资源共享,实现检验项目的社会化。还需完善支付体系的改革,目前仍存在诱导需求、过度服务(大处方、过度检查、过度用药)现象,实现总额预付制、按病种付费、按床位付费等标准付费方式。未来改革是必由之路,需要更具效率、标准化的诊疗方案,未来如何适应新的付费方式。另外,信息化的改革,互联网+不仅仅限于咨询,诊断与治疗是现实客观存在的互联网+功能。科宝智慧医疗科技董事长朱仁明先生进行题为“时代背景下的医疗创新”的报告,从时代背景、创新策略、方式建议、案列分享四个方面进行报告。以病人为中心,整合医疗资源于互联网,形成开放和自由流动体系,分流患者于基层医院,加快大病转诊流通,提高基层医生效率,实现个性化医疗。产学研医跨界中,医生参与产品研发阶段,医院产业学术交流,产业聆听医生建议,满足医生需求。在智慧医疗中,通过互联网、务联网、智能化设备、大数据分析,实现服务集约化、精细化、个体化。实现从医院到家庭,可减轻国家医疗财政支出、缓解医疗资源结构不均衡、应对人口老龄化加剧。改革与创新就是大检验现下的“新常态”,通过此次高端论坛,我们认识了何为大检验的新常态,未来我们需要深化认识新常态、逐步适应新常态、进而引领新常态。


2015全国临床实验室管理年会于2015年8月20日-21日在厦门召开,中国医科大学附属第一医院尚红院长的报告题目为《中国成人临床检验项目参考区间的建立和应用》,报告分为研究背景、研究方案、第一阶段研究结果及应用情况、第二阶段部分研究结果。研究自2010年启动以来,先后进行临床常用生化、血细胞和免疫学检测项目的参考区间建立工作。2010年启动第一阶段参考区间研究,进行实验室评估、人群募集及标本检测;2011年进行数据汇总、统计分析;2012年征求临床专科学会意见,组织21家重点专科医院实验室进行验证;2013年发布肝功、离子和血细胞参考区间行业标准;2014年启动科技支撑项目,开始第二阶段实验室评估、人群募集及标本检测,进行行标应用调查与反馈,并进行第二阶段的数据汇总与统计分析;2015年发布肾功等项目参考区间行业标准。尚红院长对生化检验、血细胞分析、免疫学检测的检验项目和分析系统进行说明,阐述技术路线、分析前后的质量保证,逐项说明常用生化、肝功能、血细胞分析、肾功能等项目的排除标准,汇总发布中国成人血细胞、生化项目的参考区间。全国各级医院已广泛采用行业标准,为医院间检验结果互认建立基础。目前,待发布的参考区间研究结果包括胆红素、肿瘤标志物和特定蛋白。对于个别项目,需要结合临床建议和需求,提供性别、年龄特异的参考区间。国家卫生计生委医政医管局质量处杜冰主任在《医疗质量管理与控制体系建设》的报告中主要阐述四方面的内容:对医疗质控的认识、目前质控工作存在的问题、质控工作开展情况、下一步工作思路。目前质控工作存在很多问题,认识不统一,不清晰,按各自理解开展工作;界限不清,质控中心与政府、学协会关系不顺;缺少统一质控指标,横向、纵向无法比较;质控手段单一,缺发满足质控需求的信息系统;质控结果不能及时反馈临床、指导临床;对基层医疗结构、民营医疗结构缺少质量控制;缺少支持,特别是挂靠在医院有许多问题;宣贯、培训力度不够,形式单一。目前质控工作已逐步展开,完善质量管理的技术文件体系,建立健全质控组织机构——各级质控中心,完善医疗质量控制指标体系,探索运用信息化手段管理、评价质量。未来,在宏观层面,行政部门需完善质控体系,开展质控指标宣贯、培训,稳步扩大全信息化质控试点医院和专业范围。微管层面,医疗结构需完善质量管理与控制组织构架,建立适合机构自身情况的常态化的质控管理体系,利用信息化手段开展质量管理,持续改进管理系统,加强质控文化建设。质控最终的目标是将庞杂的、分散的质量管理要求变为医务人员的习惯和行业自觉行动,共同打造重视质量、安全、重视人的文化!质控文化的核心是如何认识医疗活动中的差错,如何从差错中学习。中国医院协会临床检验专业委员会副主任委员申子瑜教授的报告题目为《临床检验技术发展分析——以临床为中心,以病人为中心》,分为以临床为中心、以病人为中心与检验技术发展趋势两部分。医院应以病人为中心,检验应以临床需求为中心、以病人需求为中心。申教授主要从质谱检测技术和基因/基因组检测技术两方面说明检验技术的发展趋势。目前,临床实验室应用的主要质谱类型为气相色谱-质谱、液相色谱-串联质谱、基质辅助激光解析电离飞行时间质谱、电感耦合等离子体质谱,可用于元素分析,质谱检测技术在临床应用方面具有适用范围广、敏感性高、特异性强、信息量大等优势,但存在自动化程度低、缺少标准方法、标本前处理复杂、对人员要求高等劣势。目前质谱检测技术已开展10个系列,72个项目。基因/基因组检测技术可用于血液肿瘤、实体肿瘤及软组织肿瘤等肿瘤疾病与遗传病、感染、微生物等非肿瘤疾病的检测。基因/基因组检测技术由低通量向高通量发展,单细胞扩增技术促进循环肿瘤细胞在临床应用的拓展,循环肿瘤DNA检测技术的发展将在实体肿瘤临床应用中发挥作用。目前,已开展检测项目818项,其中肿瘤项目311项,非肿瘤项目505项,并以项目为基础为临床提供套餐式服务。生物芯片北京国家工程研究中心常务副主任邢婉丽教授的报告《分子检测与精准医学》,分为分子检测概况及趋势、感染性疾病分子诊断、遗传病分子诊断、肿瘤分子检测、心脑血管疾病个体化用药检测五方面。卫生部临床检验中心王治国副主任在《临床检验质量指标的历史、现状和未来》中指出经过多年发展,我国质量指标的研究取得一定进展,对危急值、TAT、标本可接受性、检验报告适当性等临床检验质量指标进行调查。未来,可通过定义、识别、计算公式、报告方式、监测频率、数据采集方法等方式实现质量指标一致化。质量指标的选择,需考虑重要性和适用性、可行性、及时性和有用性、覆盖检验全过程、以患者为中心、科学可靠性等,可用在室内质量控制和室间质量评价。北京市临床检验中心王清涛副主任在《质量指标与精准管理》中提出质量指标可体现某一段的质量状况,可作为查找质量问题的线索,可作为启动质量改进措施的依据,其最佳历史示值可作为阶段性质量目标,可显示质量改进效果(连续监测),可作为评价临床实验室能力的工具之一,可作为检验质量精准管理工具之一。通过不满意样本统计、形态学漏检、设备导致报告延迟、危急值通报等案例的说明,王主任解释如何寻找“靶点”,进而进行精准管理。每个实验室的关键质量指标组合便是其个性化质量状况“指纹图”,根据“指纹图”采取质量改进措施可达到有的放矢,精准施控的目的。浙江省临床检验中心的康凤凤老师与卫生部临检中心费阳老师分别对临床检验质量指标的全国调查结果进行报告,分别是“临床检验质量指标——标本可接受性和检验报告适当性全国实验室间调查结果分析”、“临床检验质量指标——危急值和周转时间全国调查结果分析”,两位老师从调查的背景与意义、调查方法、调查结果与分析、建议与未来发展等方面进行说明。重庆市临床检验中心廖璞副主任《重庆市质量指标室间质评实践——质量指标室间质评对持续改进的拓展》报告分为质量指标纳入室间质评探索、质量指标室间质评数据分析、质量指标室间质评拓展持续改进三部分,质量指标室间质评需进一步考虑质量指标的项目选择、实验室数目对数据分布的影响、数据采集的可靠性。数据采集的可靠性,可通过规范数据收集标准、随机抽查上报实验室数据、统计学识别离群值等方式进行提升。室间质量评价进一步拓展了质量指标在持续性改进中的作用与意义,做好质量指标室间质评,充分发挥其作用,需要我们不断总结和改进。首都医科大学北京天坛医院检验科康熙雄教授《现场快速检测的现状和精准时代的发展前景》报告的核心内容是在互联网、大数据、大诊断背景下,如何定位POCT。在新时代下对POCT概念的重新认识与理解,不应只局限在疾病的检测,更应扩展到慢病及生理健康的检测中。同时深入分析了现场快速检测在精确检测中的优势,即在最适宜的时间最适宜的场所用最快速的方法和随时可调配的人员来获取最适宜的信息。目前POCT面临的问题包括更加适宜的定量化、互联互通互用体系、可保障的质量体系以及规范化程序化的管理。解决上述问题,POCT在大数据时代能发挥更大的作用。温州医科大学附属第二医院检验科李向阳教授在《从临床角度看POCT》中从POCT在临床应用中的问题出发,探讨问题的解决之道。POCT检测存在检测结果精密度与准确度的评价、进行血气和电解质检测中出现的变异呈线性倾向、常用检测项目出现了偏差、对比化学发光免疫分析仪的检出限的局限性等问题,提高POCT准确性的方法与手段包括确保正确识别患者身份,确保结果胜任临床诊断,确保设施按照厂商提供的说明书进行操作,形成标准操作程序,形成仪器校准、患者、结果、质控的网络监管等等。要从对患者有何好处的角度考虑,如对患者的早期干预、治疗和愈后有何帮助,患者的效益分析等;要从如何选择符合临床需要的POCT系统,如何才能正确使用等角度考虑,如使用POCT的目的,灵敏度和特异性标准,假阳性和假阴性的后果及如何补救,未正确使用POCT系统对临床决策会有哪些影响等。首都医科大学附属北京安贞医院检验科袁慧教授在《POCT肌钙蛋白检测仪性能评价及与全自动发光仪的比对》中重点介绍她所在实验室对POCT肌钙蛋白检测仪的性能评价及与全自动发光仪进行对比后的结果,对临床上常用的测定肌钙蛋白I的几种方法和试剂进行比对,以确定其临床结果的准确性及临床需要的满足程度,并且在比对过程中发现的POCT检测与质量管理的问题。对于比对实验中发现的问题,袁教授提出了改进的建议,包括建立完善的质量管理体系,实施质控管理;医院应统一设备管理,保证一致的仪器间结果;规范仪器操作并定期培训;信息化管理检测数据,提高报告质量。卫生部临床检验中心赵海舰老师的《POCT血糖仪室间质量评价总结》分为四个部分,POCT血糖仪的相关政策及标准;血糖仪室间质评的结果分析;2014年血糖仪室内质量控制的调查结果;血糖仪的介绍。从POCT血糖仪室间质量评价计划的结果分析,存在一些问题,包括质控品的问题,人员的问题,温度的影响,还有很多管理的问题。针对这些问题,样本的接收与保存时建立室间质评样本接收保存的SOP,样本保存温度检测;建立样本检测SOP,结果分析、结果报告发出的SOP,室间质评结果报告的SOP;结果分析时的单个结果正确与否、整个项目检测情况分析;定期回顾,前后结果比较,并不断改进与完善。针对POCT血糖仪面临的挑战,赵老师提出“精心挑选、统筹安排、全员培训”的解决之道。清华大学医学院生物医学工程系研究院郭永教授在《出生缺陷的转化医学实践》中指出近些年普遍开展的新生儿物理听力筛查在新生儿早期诊断、早期干预工作中取得了巨大成效,并且在今后很长一段时间仍将发挥非常重要的作用,但是新生儿物理听力筛查也存在很大不足:对后天的药物性耳聋和迟发性耳聋等不可检测,也无法减少聋儿出生数量,对致聋基因携带者的生育无指导作用。预防先天性耳聋,应以群体筛查实现规模化预防,开展孕前/孕期出生缺陷和遗传病基因筛查,实现防治关口前移。深圳市第三人民医院检验科主任单万水教授在《基因芯片在病原微生物检测中的应用》中指出呼吸道病原微生物众多,理想的方法是一个样本一种方法就能检出,但目前尚没有此种方法。退而求其次,用几份不同来源标本,用一种方法同时检测病原微生物,目前可能只有基因芯片检测技术可以实现。呼吸道感染的病原微生物可利用碟式芯片技术设计2-3个芯片,也可设计2-3个PCR芯片,将呼吸系统感染病原微生物覆盖。同济大学附属上海市肺科医院检验科主任陈晋教授在《结核病分子诊断新进展》中从从循证医学的视角回顾和展望现有的结核病快速诊断的三大类技术:传统细菌学方法、分子扩增技术和免疫学技术。全面分析各类技术的优缺点,进而提倡实现多种快速诊断技术的联合使用,提高结核诊断的阳性预测值和检测报告速度,为结核病的早发现提供有效依据。


2015年9月9日至12日,中华医学会第十一次全国检验医学学术会议暨第十二届华人检验医学学术会议在南京隆重举行。中国工程院院士樊代明教授在《医学与科学》中从个体与群体、体外与体内、外环境与内环境、结构与功能、局部与整体、微观与宏观、动态与静态、瞬间与长期、直接与间接等多个方面说明“医学与科学”,医学要比科学复杂得多,医学的本质是人学,若抽去了人的本性,医学就失去了灵魂;若抽去了人的特性,只剩下其中的科学,那就成了科学主义。如果只用科学的理论解释医学、只用科学的方法研究医学、只用科学的规律传承医学,最终的结果是以下的本质被科学修改,医务工作者成为科研工作者,医学院成为科学院,病人不再是医生关心呵护的人群而降成为科学家实验研究的对象。这既不是医学发源的初衷,更不是医学发展的目的。中国科学院院士陈润生教授在《大数据与精准医学》中提出精准医学的实现有两个基础,第一个基础是需要积累基因组数据为基础的,蛋白组、转录组、代谢组等一系列组学知识。第二个基础就是要实现组学数据向表型的转换,即要建立基因型和表现型的关联,这样才能使组学数据真正指导临床实践。精准医学现在仅仅只是一个开始,还有太多的问题需要解决。要使组学数据真正应用到医疗当中,还面临着很多的挑战。我们需要进一步研究长非编码的功能,积累我们的组学数据,以及这些组学数据和大数据的联系,分析构建合适的数据库,我们才能有更多的资料转化到临床医学上来。中国医科大学附属第一医院院长尚红教授在《我国HIV疫情新形势下艾滋病防控新策略的研究》从明确我国HIV疫情变化新特征、发现我国流行HIV的病毒学特点、揭示我国HIV感染者疾病进展特征和影响因素、提高我国抗艾滋病毒治疗效果四个方面进行介绍,联合国艾滋病规划属提出“2030年终结艾滋病”愿景,并提出“三个90%”防治目标:90%的感染者通过检测知道自己的感染状况;90%已经诊断的感染者接受抗病毒治疗;90%接受抗病毒治疗的感染者病毒得到抑制。复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授在《医学检验实验室自建检测方法的现状与展望》中主要介绍国外对于实验室自建检测方法(LDT)的一些监管模式以及目前来自相关学术团体和医学检验专业人士对于监管模式的不同看法和建议,以及关于我国临床医学检验实验室LDT发展与管理的思考和建议。目前,一些国际学术团体对FDA的监管提出反对意见,质疑FDA监管LDT的法定资格,质疑FDA将临床医学检验实验室视为制造商,阻碍具有重大价值的新项目开展,扼杀个体化医疗创新。FDA监管模式对基因组检测的适用性。应该将“提倡创新和发展,在发展中进行科学合理的监管”作为LDT科学监管的新思路和新模式。在国内选择部分试点单位,进行局部开发,配合适当监管。试点单位的选择应该是综合实力强、管理规范的有需求有能力的医学检验部门,并且能做到在LDT项目正式开展前确立监测性能与临床应用评估;建立完善的医学检验实验室内质量控制体系;编写从标本采集到结果 解释全过程的规范化操作规程。在LDT正式开展后,能和临床医生充分沟通,一起做好结果解释与患者教育工作。世界病理和检验医学协会联合会主席LOOI Lai-Meng在《神经内分泌肿瘤分层对于治疗和预后的意义》中指出多个系统如WHO、CAP、AJCC、ENETS,都发布了神经内分泌肿瘤的分类、命名、分级&分期标准,但是没有公认的系统。我们可以结合各系统的标准来诊断。根据世界卫生组织胃肠胰神经内分泌肿瘤的分类标准,所有神经内分泌肿瘤都有恶变可能,研究表明完善的TNM分期和组织学分级可对胰神经内分泌肿瘤患者进行临床有效的预后分层。美国亚特兰大艾默里大学病理学&医学实验室Dave Koch教授《实验室及其工作人员的价值-如何使他人了解这份价值》报告的目的在于明确临床实验室检测在临床诊断和治疗中的价值,了解实验室质量管理的失败可能带来哪些严重的医疗事故。临床检验人员应该积极使医生和病人了解临床实验室的作用。一方面,鼓励优秀的、具有科研思维的学生加入临床检验专业;另一方面,要向公众传达他们所做工作的价值。临床实验室检测是一份积极向上的工作,我们能在工作中学到新的东西。我们需要与临床医生协作,更加重视改善患者的预后,并与医学实验室检测项目的供应商合作,以确保实现收益。香港医务化验学会彭永恒会长在“医学检验师在患者安全上的角色” 中建议在全国建立领导阶层、研究工具和方案,以加强有关安全的知识基础。识别并通过强制性和自愿报告系统从医疗错误中学习。提高标准和期望通过监督组织、团体采购和专业团体的行动,提高安全性。建立实验室患者安全目标是为了提高患者的安全性,并减少整个测试周期的错误;专注于测试的分析前和分析后阶段;通过QC/QM在很大程度上覆盖分析范围;以及明确在LAP过程中融入病人的安全活动。澳门医务检验学会理事长倪金良教授在“医疗质量与安全管理档案建设”中指出 “档案”建设成效明显,推动PDCA闭环式管理模式,使科室质量安全管理逐步规范化、科学化,提升科室质量与安全管理水平;促进科室管理团队的健康成长;作为学习平台,提升员工质量安全管理技能;有利于完成医院质量与安全管理目标。台湾圣马尔定医院检验科主任高智雄教授在“医学实验室病人安全风险管理” 中指出风险管理过程包括风险评估、风险处理、风险监测和风险评审。既然风险可发生于检测过程的任何方面,那么实验室就应该进行系统的风险鉴别,记录已鉴别出来的风险。其次,实验室应该评价每个风险并对不可接受的风险采取风险控制措施使风险维持在可接受水平和保证患者安全。因此,风险管理不应该是一个独立的活动或与实验室的检测过程分开。但是,风险管理体系的详细程度和复杂性取决于实验室的性质及其活动。这就是风险管理的意义,创造患者安全的实验室服务。第四军医大学附属西京医院检验科主任郝晓柯教授在《临床微生物自动化带给我们什么》中从宏观层面上介绍微生物自动化流水线系统为西京医院检验科的微生物检验工作带来了哪些变化和作用。临床微生物的自动化不仅是自动化及检测效率的提供,更重要的是从根本上改变了我们的观念和工作流程。建议实验室在建设微生物自动化流水线时采取分阶段实施的步骤,这样有利于降低投资风险,并可在建设和发展过程中充分发现缺点和不足之处,从而在后阶段通过调整补充得以修改和完善流程。第三军医大学附属西南医院检验科主任府伟灵教授《太赫兹非标记检测方法的关键技术研究》太赫兹传感技术通过改进与优化现有亚THz纳米生物传感器,筛选不同性状细菌在种类、结构和丰度上存在显著差异的细胞成分,并通过这些细胞差异分子所表征的菌体水平亚THz振动光谱指纹来实现不同性状细菌的直接定性和定量检测。府教授团队研究的技术构建的亚THz纳米生物传感器检测技术与方法整合了亚THz传感、微流体、狭槽纳米天线三大技术创新,是一种无需细菌培养、无需标记、无需试剂、实时检测、简便快速、直接定性和定量检测的真正“以分钟计的革命性微生物检测新技术与新方法”,获得的菌体亚THz振动光谱指纹是细菌检测的新指标,可广泛应用于感染性疾病的诊治与预防。温州医科大学附属第一医院检验医学教育部重点实验室余方友教授在《微生物检验科研选题与基金申报》中提出科研课题选题的基本原则有:科学性、创新性、实用性、可行性、效益性、可持续性。课题最好以基础研究为主,主要解释临床出现问题的根本原因。需要设计解释机制类的研究内容,不宜解释大的科学问题,只需解释一个点,注重已有的工作基础。科研课题设计还需要注意受试对象、处理因素、实验效应指标等三个基本要素,和对照原则、重复原则、随机原则、均衡原则等四个基本原则。上海交通大学医学院附属仁济医院检验科主任李敏教授在《病原体感染诊断新项目临床应用》中提出随着检验技术的提高及转化医学的发展,目前有一些可以应用在临床上的微生物鉴定及药敏的项目,值得向大家推荐和推广。侵袭性真菌病,可用G试验、GM试验、隐球菌荚膜多糖抗原等方法进行检测。艰难梭菌感染的检测,可选用艰难梭菌筛选平板和梅里埃CDIF培养基进行培养鉴定。现有呼吸道多种病原体抗原抗体联合检测试剂,帮助快速提供呼吸道病原体感染鉴定结果。检测生物活性物质的项目,如结核菌感染T细胞干扰素释放检测、革兰氏阴性细菌内毒素检测、急性时相蛋白PCT和SAA检测等。临床微生物实验室应该充分利用和不断改进新的检测技术和方法,尽早到达WHO对临床微生物实验室功能要求。北京大学人民医院检验科主任王辉教授在《微生物学检验报告规范化之路》中指出药敏报告审核有几个要点:核对标本类型与病原菌,是否为有意义的病原菌;常见耐表型报告是否准确;少见耐药表型是否核对过;矛盾耐药表型是否核对过。核对标本类型与病原菌,是否为有意义的病原菌。复旦大学附属中山医院感染性疾病科主任胡必杰教授在《植入性器械相关感染,一个亟待关注的感控问题》中指出传统的3种器械相关感染,即导管相关血流感染、呼吸机相关肺炎和导管相关尿路感染,是医院感染的常见类型。随着医疗技术的发展,临床上医疗器械应用越来越普遍,这类感染的发病率与病死率、发病机制与危险因素、常见病原体、诊治及科学有效的预防方法,亟待重视。复旦大学抗生素研究所所长王明贵教授在《细菌药敏试验指导个体化治疗》中提出一张药敏试验报告中通常有多个抗菌药物显示为敏感,但各个抗菌药对治疗不同感染的临床应用价值不同。抗菌药有杀菌、抑菌之分;对不同病原菌有首选、次选之分;有的可单用,有的适合联合应用;有的适宜静脉输注,有的适合口服;还需注意体内外抗菌作用差异的问题。安徽省立医院检验科副主任马筱玲教授在《细菌耐药现状及抗菌药物合理应用》中将细菌药敏试验规则,细菌耐药趋势和《国家抗微生物治疗指南》结合,综合解释细菌感染经验治疗和目标性治疗思路,以及葡萄球菌、链球菌、肠球菌、肠杆菌科细菌和非发酵菌等常见病原菌感染抗菌药物选择思路。北京协和医院检验科主任徐英春教授在《中国三级甲等综合医院临床微生物学组(科)病原学诊断平台建设专家共识》中对共识进行介绍,内容主要分为:一、微生物检测平台建设;二、人力资源结构与准入;三、技术分组与职能;四、诊断分组与职能;五、报告模式等5部分内容。《专家共识》详细的写明了三甲医院微生物检测平台建设的基础设施建设要求、实验室管理、辅助性要求、人力资源结构与准入中员工数量、诊断组人员、技术组人员所占的比例、技术组和诊断组的详细划分和职能要求、报告单中需注明的基本信息、病原学检测报告规范、和病原学诊断报告规范等内容,对我国医院的微生物学组(科)建设非常具有指导意义。重庆医科大学第一附属医院检验科主任张莉萍教授的报告为《临床微生物流程优化与TAT持续改进》,通过对现状及流程的分析,运用根因分析和PDCA的管理理念,大胆进行了流程改造,同时加强能力建设。经过这些改进措施,临床微生物能力建设取得显著成效,报告TAT时间明显缩短,苛养菌、少见菌分离与鉴定能力大幅提高,分离到生痰二氧化碳嗜纤维菌、肺炎冢村菌、鸟博德特菌、缺陷乏氧菌等少见病原菌。还开展了艰难梭菌的常规培养,为临床感染诊断提供了明确的实验室证据。通过临床沟通与临床会诊为临床感染诊断提供了大量的实验室依据,提升了检验科在临床的地位。华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科主任孙自镛教授在《微生物检验室内质量控制疾病要求及临床应用》中主要介绍临床微生物实验室质量评估及改进机制的建立,用以推动微生物检验质量的改善。临床微生物学质量控制管理主要参考CNAS颁发的《医学实验室质量和能力认可准则》、《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》文件。文件中写明了对临床微生物检验人员的岗位描述、培训和能力评估细则。临床微生物实验室通过评估标本质量,监督操作过程,监测试剂、培养基、设备性能以及人员能力;审核检验结果;验证(确认)实验方法进行质量控制,以保证实验室发布结果的准确性、可靠性、重复性。通过持续监测,发现问题,解决问题,采取纠正措施、预防措施,不断提高检验质量。通过分析、监督,发现隐患,及时调整,防止错误发生。台湾大学医学部附属医院检验医学科临床微生物科薛博仁教授在《微生物实验室质控和抗生素管理:台湾医院经验》中介绍台大医院抗生素管理小组微生物检验室任务职责,提供快速正确的检验(含病原菌培养与微生物制剂感受性)报告给相关单位;提供医疗工作人员及检体传送人员微生物之相关教育训练,包含检体收集、运送及保存及微生物报告之判读;参与抗生素相关治疗指引之制定、抗微生物制剂感受性测定原则与结果分析追踪。温州医科大学吕建新教授的“线粒体疾病的分子诊断”报告分为线粒体疾病、线粒体疾病分子诊断标志物、线粒体疾病研究策略与平台三个部分,基于DNA的分子诊断标志物包括点突变、单核苷酸多态性、拷贝数变异、小片断或长片断的缺失、重组、mtDNA拷贝数、mtDNA同质性与异质性、mtDNA单体群等。吕教授还详细介绍了线粒体疾病中nDNA和mtDNA的常见点突变,OXPHOS系统基因的突变位点,并列举了药物性耳聋、遗传性视神经病、线粒体糖尿病等线粒体疾病的突变位点。分析检测已知突变和检测未知突变的不同检测方法,简要介绍由多单位联合开展的关于线粒体疾病研究策略与平台。复旦大学附属华山医院关明教授的“微流控芯片即时检测骨髓增殖性肿瘤JAK2 V617F基因突变” 报告分为三项内容:什么是微流控芯片技术、微流控芯片在检验医学中的应用、基于微流控芯片的骨髓增殖性肿瘤JAK2 V617F基因突变检测。JAK2 V617F突变已成为目前MPNs诊断与预后评估潜在的重要分子标记。对于目前分子诊断方法都需依赖特定设备和仪器,且操作复杂,检测成本高,不适合小规模实验室和床边开展检测的现状,关教授所在项目组将微控芯片(Microchip)技术和环介导等温扩增((LAMP)技术相结合,拟研发一款通用、集成的LAMP-Microchip,以实现对JAK2 V617F基因突变的同步、快速检测,该芯片整合全血核酸提取、扩增和检测,实现对肿瘤的早期、快速、准确的分子诊断,达到sample-to-answer的诊断效果,为肿瘤基因的快速检测提供了新的技术平台。第三军医大学第三附属医院陈鸣教授在“基因检测与个体化医疗”中从感染性疾病的分子诊断、遗传性疾病的基因检测、肿瘤疾病治疗前突变基因的检测、个体化用药基因检测等四个方面论述基因检测在个体化医疗中的作用。上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心傅启华教授在“下一代测序技术在临床实验诊断中的应用”中 列举了下一代测序在临床分子诊断中的应用,包括先天性氯化物丢失性腹泻、神经肌肉系统疾病、视网膜疾病、遗传病、线粒体疾病、肿瘤等疾病的分子诊断。在应用下一代测序进行遗传病的分子诊断过程中,必须对NGS实验和数据分析的各个方面进行严格的质量控制以保证结果的真实、可靠。中国科学院生物物理研究所李岩教授的“临床实验室开展质谱检验项目的条件与现状”报告分为质谱检测技术的原理、质朴技术的开展条件与质控方案以及质谱技术在中国临床开展面临的挑战三方面,质谱技术开展的条件有场地、仪器、人员、技术方案等,其中技术方案要素包括样本收集、定性与定量内标选择、色谱分离条件、质谱MRM条件、质控方案、质控通过标准制定等,质谱检测主要用于微生物检测(定性检测)、新生儿遗传代谢病筛查(定量检测)、维生素检测、治疗药物实时监测、毒理检测与诊断、内分泌激素类检测。质谱临床检验的技术要素需要特定的临床需求、明确的判读标准、成熟的技术方案以及规范的质量管理。复旦大学附属中山医院检验科郭玮教授在“液相色谱串联质谱在免疫抑制剂治疗检测中的临床应用”中首先介绍治疗药物监测的意义,从分析前要素、内标作用、内标的浓度、质谱参数、液相色谱、选择性分离、色谱柱选择、流动相梯度、前处理方法等方面讲解了LC-MS/MS检测平台的建立。LC-MS/MS作为小分子药物的检测方法具有独特的优势,存在影响因素、人员培训等挑战,软/硬件提升将推动LC-MS/MS更广泛的临床应用。日本松本生命科学研究所张春花教授在“遗传代谢疾病的实验室检查和临床诊断”中指出遗传代谢病筛查现状:产前诊断确保准确性,其结果决定妊娠中止和继续的方向;新生儿筛查提示疾病可能性,指导详细检查确认;GC/MS尿分析为可检查疾病提供临床诊断的依据,提供酶学基因学检查靶向;LC-MS/MS血分析辅助GC/MS分析结果,为临床诊断和基因学检查提供线索;基因学分析确定检测致病基因的有无,阳性意味诊断,阴性意味诊断不明;酶活性检测是确诊手段,活性异常意味诊断。代谢性疾病的诊断最初利用的是代谢产物的实验室分析手段,最终确认需要酶学和基因学的检查。上海市徐汇区中心医院中心实验室李水军教授在“质谱技术检测同型半胱氨酸及其临床应用”中介绍基于社区人群的高血压患者HCY与脑血管疾病的风险关系研究,在上海市徐汇区13家社区卫生服务中心和1家区中心医院,2011年11月-2014年9月收集相关病例,并用LC-MS/MS的方法测定HCY,发现同型半胱氨酸升高增加老年人脑血管病的风险,高同型半胱氨酸合并高血压使脑血管病的风险明显上升,降低同型半胱氨酸有助于降低脑血管病风险。上海迪安功能医学实验室陈春教授在“质谱技术在肾上腺皮质压力谱分析中的应用”中指出 实验室质谱检测可以将DHEA、Cortisol的灵敏度至少提高10倍,并介绍质谱检测系统的色谱条件、质谱条件、样品预处理方法、最低定量限以及方法学验证。


10月18日-21日,卫生部临床检验中心主办的“2015年全国临床及疾控微生物室间质评总结大会”在杭州举行。在特殊病原菌检测及生物安全专题中,围绕结核菌检测、布鲁氏菌病的诊断和微生物实验室的生物安全防护等内容,沈阳疾控中心的董雪教授讲解《临床微生物室的风险评估及生物安全防护》、中国疾控中心传染病所的崔步云研究员讲解《布鲁氏菌病的实验室诊断与生物安全》、首都医科大学附属北京胸科医院的黄海荣教授讲解《实验室常规分枝杆菌检测技术及结果解读》、上海肺科医院的胡忠义教授讲解《TB实验室诊断新技术及质量控制》。热点问题中,美国华盛顿大学医学院西雅图儿童医院微生物科的秦萱教授讲述《Clinical challenges associated with the isolation of bacterial small-colony-variants and antibioticdependent bacteria》,北京大学人民医院检验科主任王辉教授解析《围产期B群链球菌的筛查及妇科感染的实验室诊断》,宁波大学医学院的谷海瀛教授带来《幽门螺杆菌检测方法学进展》,北京协和医院检验科主任徐英春教授讲解《酵母样真菌的鉴定及药敏试验的问题》。临床微生物室与医生的沟通对于一些临床感染性疾病的诊断和治疗是非常重要和关键的,但是很多微生物室的老师不知道该怎么和临床进行有效的沟通复旦大学附属华山医院感染科的张文宏教授和台湾大学附属医院急诊科的李建璋教授,两位从临床大夫的角度为实验室的老师介绍《沟通与争议:微生物室数据的临床解读》和《PCT的应用及血培养》,北京医院检验科的胡云建教授介绍《如何应用检验报告的解释和评论与临床沟通》,安徽省立医院检验科的马筱玲教授介绍《从医学微生物到临床微生物的思路转换》。临床微生物检验标准化讨论专题中,北京大学附属第三医院检验科的宁永忠教授为大家解读《指南》,四川省人民医院检验科的喻华教授讲解“《下呼吸道感染细菌培养操作规范》的应用”,浙江省疾控中心的金大智研究员解读《难辨梭菌实验室检测的标准化》,复旦大学附属华山医院皮肤科的章强强教授讲解《丝状真菌病检验的标准化及生物安全》。医院内感染控制、耐药监测及合理用药专题中,复旦大学附属中山医院感染病科、医院感染管理科的胡必杰教授讲解《立足微生物层面的感控实践》,全国合理用药专家委员会的刘晓琳主任解析《全国细菌耐药监测年度报告》,复旦大学附属华山医院抗生素研究所的王明贵教授讲解《耐药革兰阴性菌药敏检测的临床需求》。质量保证及实验室信息系统建设专题中,香港玛丽医院的梁皓钧教授讲解《无菌体液标本的分析前处理》,同济大学附属同济医院检验科的万海英教授介绍《信息化管理如何提高微生物室的检验效率》。考虑到全国还有很多一线的微生物实验室工作人员没能参会,本着“把知识能传递到每一位需要的人”这样的初衷,胡主任在取得演讲专家们的同意后,把他们的现场演讲都进行录影,并在后期制作成视频在网络播放,视频播放网站为检验视界网(www.ivdchina.org),所有微生物实验室工作人员、感染科的医生、或者对微生物检测、鉴定感兴趣的同道们都可以上网观看。


由北京和上海两地医学会检验医学分会联合举办的第九届京沪检验医学高峰论坛于2015年10月24日至25日在北京召开,新华医院沈立松主任以“上海检验医师培养工作介绍及经验分享”为题,报告2010年以来检验医师培养情况,并重点介绍上海新华医院检验医师培养过程中所获得的经验和所遇到的问题,指出检验医师必须掌握检验相关知识、临床诊断思维和积累一线工作经验,能够担当起检验与临床学科间的交流与沟通的桥梁。但检验医师培养过程也存在需要思考的问题,如岗位设置、职业发展、学位衔接及科室领导的重视程度等。协和医院检验科主任徐迎春教授做了“临床感染性疾病实验室诊断新技术应用与挑战”的报告,重点介绍了临床微生物检验平台建设的经验,检验医师和检验技师各自在检验工作中所承担的职责和检验医师参与和指导临床感染性疾病诊疗的重要性,同还介绍了临床微生物检验新技术应用及面临的挑战。华山医院关明教授报告了“骨髓增殖性肿瘤临床分子诊断路径的建立”,讨论了目前临床对检验项目的使用不规范,需要检验科与临床一起建立疾病的实验室诊断路径,优化疾病诊断流程,降低检验费用等问题。指出目前检验工作应该侧重于检验技术平台建设,提升临床疾病实验室诊断水平,充分利用目前的环境和资源,提高检验专业在学科中的地位上。北京大学第三医院乔蕊副主任医师结合自己长期在抗血小板治疗实验室检测方面的工作,做了“抗血小板治疗实验室监测策略”的报告,探讨了目前临床应用抗血小板药物基因组学检测存在阳性预测值低,血小板功能试验方法间原理差异大,体外实验不能真实反映体内血小板功能等问题,指出准确有效的开展个体化抗血小板治疗,还需与临床开展深入的合作研究。


10月26-29日,第十一届检验医学参考系统年会在宁波召开。卫生部临床检验中心陈文祥主任在《对临床检验参考系统的几点认识和思考》中指出参考系统是临床检验质量保证和改进的关键技术基础。它是一项浩大的工程,永恒的主题;涉及众多专业技术和知识领域,需要相关领域共同参与;需要遵守协调发展原则和边建边用原则。是否成立参考系统实施工作组以便进行行业交流和梳理工作方案还在讨论当中。实际上,参考系统建立是公益事业,需要国家和社会支持。CNAS认可四处翟培军处长在《医学参考测量实验室认可现状及对我国参考测量体系发展的思考》中指出我国初步形成了酶学参考测量实验室网络,已有7家酶学参考测量实验室和2家血液学参考测量实验室获得了认可,已有3家获得了国际医学检验溯源联合委员会承认。根据J C T LM和国际实验室认可合作组织的国际要求,我国等同采用国际标准ISO/IEC 17025和ISO15195作为对医学参考测量实验室的认可准则。经过10年的努力,虽然我们取得了一定成就,但也需要总结和反思一些问题。山东大学齐鲁医院检验科王传新主任在《从临床视角看临床检验标准化》中指出医学实验室认可的意义在于建立实验室质量管理体系,规范实验室质量活动,提高医学实验室质量管理水平,减少可能出现的质量风险;提高医患对认可实验室结果的信任度;加强在医疗市场的竞争力;实现认可实验室间的结果互认;及提高认可实验室的学术地位。实验室质量体系的运行要点是“人、机、料、法、环”,医学实验室应该进行全员培训,提升科室总体素质;做到写我所做、做我所写、记我所做、纠我所错。中国食品药品检定研究院黄杰博士在《体外诊断标准品、参考品制备与标定:现状和未来》中提出检验结果可通过标准化或一致性来实现可比性,研制参考物质的目的在于实现量值溯源,检验结果的一致性和进行检测试剂的质量评价。近年来,随着深度测序技术的发展和应用,更多的遗传病和恶性肿瘤的基因诊断得到了迅速的推广和应用。卫生部临床检验中心彭明婷副主任的报告为《血液检验参考系统建立与应用工作进展》,目前,依据ICSH/ISO/JCTLM/CLSI/CNAS应用说明,已有15个血液项目建立了参考方法。2002年至今,他们已经研制了血细胞分析质评物,HiCN国家一级标准物质,血细胞分析国家一级标准物质和赋值新献血(溯源至参考方法)。参考系统已用于常规方法校准,质量监控与改进,结果互认,室间质评,不同区域的现状调查、现场试验和正确度验证,产品准入评价和国产设备的质量改进。北京市医疗器械检验所王军主任在《参考系统在体外诊断产品检验中的应用》中指出参考系统在检验中的应用体现在对体外诊断产品质量进行评价,建立、优化产品评价方法,对产品校准品进行溯源服务,以及对参考物质进行评价。中国科学院生物物理研究所李岩研究员在《质谱测量方法的方法学性能验证》中指出质谱方法学验证包括检测验证,质量保证和质量控制,后期监测,和问题排查;详情见《CLSIC62-A 液相色谱-质谱法;批准指南》。香港玛丽医院实验室质量管理顾问彭永祥教授在《临床检验参考体系研究与实践:把握两岸三地医疗诊断的契机》中通过详细说明血糖、糖化血红蛋白分析和检测,肝功能试验分析和检测,肾功能试验分析和检测,以及血脂分析和检测的标准化问题,强调只有加强检验科与临床沟通才能把当今检验的最新成果运用于临床工作中,才能正确地运用各种检测指标,对检验结果进行客观、科学的分析,并能根据患者的病情需要合理地、有目的地选择检验项目,达到诊断和治疗的目的。卫生部临床检验中心张传宝主任进行两场报告:《中国酶学参考系统的建立与发展》与《临床生化参考系统的建立和应用》,。酶学参考实验室网络实际应用于评价IVD产品检测结果的正确度,参考物质的研制与定值,服务于室间质评计划、正确度验证。虽然酶学参考系统已经开展了十年,但由于参考方法以复现为主、参考物质得到国际公认较少,仍存在进步空间。张主任从购置设备,到建立参考方法、参考实验室和获批标准物质,讲述了北京医院临床生化参考体系的建立。临床生化参考系统的应用涉及分析系统(校准)认证,常规方法评价,参考物质研制互通性研究,室间质评物质性质研究和靶值确定,以及临床实验室分析方法正确度验证。日本AIST/NMIJ客座研究员桑克彦博士重点介绍日本脂肪酶参考测量程序的研究进展。北京航天总医院陈宝荣主任在《酶学参考系统在临床酶学测量标准化中的应用》中指出通过参考系统优选测量方法,优化测量方法,标准化测量方法来解决酶学测量标准化的问题。酶学测量标准化应注意评估实验方案的设计,标准物质的互换性,标准物质的制备,以及量值传递方案的设计与实施。南通大学附属医院检验科王惠民主任在《测量不确定度应用的若干问题》中对不确定度分量,当测量模型非线性或输出量非正态分布时,GUM评估不确定度值可出现一定程度的偏离等问题进行说明,王主任认为利用校准品数据评定不确定度是最好的方法,对不确定度分量的分析有利于提高分析质量。杨振华教授分享他对I S O17511第2版草稿的心得体会,重点讨论下列文件:ISO 17511:2003(GB/T 21415-2008),ISO 17511:2014提交草稿(欧洲稿),ISO 17511:2015-03提交草稿(美国稿1),ISO 17511:2015-09提交草稿(美国稿2),对各稿标准第5章的校准等级模式1-6做了详细比较。通过长期的讨论,国际上已认可医学实验室可以只评定测量过程的不确定度,已有使用“自上而下”的办法评定测量过程不确定度的国际标准ISO 11352。我国检验界可考虑在这些目前国际上已达到共识标准的基础上,制定一个根据医学实验室可得到的资料和数据,简单而又实用的评定测量结果不确定度的标准。上海市临床检验中心局漪副主任根据自身工作情况对ISO 17511修订版模式2进行解析,修订版模式2中根据目前IFCC HbA1c工作组运作流程增加了原级校准品和二级参考物质和较高等级参考测量程序。质量评价存在很多局限性,比如靶值如何确定,调查品是否具有互换性,分组是否合理等。卫生部临床检验中心张天娇助理研究员对2015年临床检验参考实验室比对结果进行分析与总结,本计划目前包含的项目为葡萄糖、尿素、尿酸、总蛋白、无机离子等,均为临床常规重要检测项目,可溯源至SI单位。根据首次比对运行的情况,将对其后计划的设计和实施进行调整。对于个别项目,现行RELA等效范围相对于我国目前临床检验分析质量水平可能较宽松,将进一步讨论符合我国现有分析质量的评价标准。实验室应设立更严格的质量指标要求,持续改进测量能力。参考系统年会开到第十一届,已经不仅仅是关注参考系统的建立,还关注参考系统的应用。希望经过大家共同努力,中国的检验医学参考系统将在国际上占有一席之地!


2015年即将过去,透过《临床实验室》“医学前沿”我们可以看到中国检验医学、中国IVD行业的发展与重点。经过多年的发展,《临床实验室》“医学前沿”栏目的视野不断扩大,2016年我们将继续秉承媒体的使命,为读者提供丰富多彩的前沿、热点。


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2015.12期

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