质量解惑

发布时间:2016-04-13       作者:上海昆涞生物科技       来源:临床实验室        浏览:3406       收藏: 0

问题:《临床实验室》的编辑您好,可否请专家对如何进行免疫学定性检测(ELISA)质量控制作一个解释。


——某热心读者


《临床实验室》:您好,您的问题我们已经及时反馈给“质量在线”的唯一合作伙伴 — 上海昆涞生物科技有限公司,现在请昆涞团队对您的问题进行解答。


昆涞团队:您的问题,虽然只有一段话,但真正解释起来却非常复杂,定性质控牵涉到质控品的选择,规则判断等等问题。尤其是规则判断,这当中有牵涉到学术争论话题。




观点一、定性检测(ELISA)可以借鉴套用定量试验的质控规则


比如Quality control for qualitative assays: quantitative QC procedure designed to assure analytical quality required for an ELISA of hepatitis B surface antigen. Clin Chem. 1997 Sep;43(9):1618-21. 一文当中,就明确表达了这种观点。该文讨论HBsAg定性检测在基于吸光度(OD值)和S/CO的基础上,适用于Westgard多规则的情况。


但值得注意的是,该文也明确表示,HBsAg定性试验的质控规则,实验室绝对不能简单地照搬13S、22S、R4S、10X等定量质控规则作为失控判断的基础,而应该基于误差检出率(Ped)和错误拒绝率(Pfr)的基础上,考虑质控浓度、质控频率等因素,计算适合自己实验室的质控规则。比如在该文中的实验室,经过计算,仅仅采纳13S一条规则作为失控判断的规则。




观点二、定性检测(ELISA)质控规则仅需符合预期结果即可


持这种观点的专家/组织认为,适合于定量检测多规则的统计学基础在于检测结果呈现正态分布,而定性检测在结果上并非是正态分布,因此将多规则运用于定性检测的统计学基础是不存在的。


美国CLIA对于部分定性试验的质量目标要求



如上表所示,美国CLIA对于定性试验(ELISA)的质量要求非常简单,阳性质控检测结果为阳性,阴性质控检测结果为阴性,两者满足即可。

昆涞质量管理解决方案.jpg

虽然在定性检测(ELISA)的质控规则判断上存在一定的学术争议,但是对于定性检测(ELISA)的质控品选择上,学术界的意见却是统一的。实验室需要考虑独立第三方质控品。并且尤为关键的是阳性质控品的浓度选择,以接近Cutoff值的弱阳性质控为最佳。ELISA试剂盒内自带的阳性质控,多数情况下,其浓度都是强阳性的,作为阳性质控是不合适的。


  上海昆涞生物科技有限公司 供稿


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