测量不确定度问题解答

发布时间:2016-03-15       作者:许永志       来源:临床实验室        浏览:2967       收藏: 0

解放军第175医院检验科免疫室                               联系人:许永志

问题:不确定度在检验中的实际应用不多,但是在ISO15189实验室认可时必须进行相关评估,请问不确定度对检验质量有何促进作用?在临床诊疗过程中有何作用?


杨振华教授:直接回答你提的这些同题目不容易。因为测量不确定度理论涉及“测量”的本质和理论问题,还在不断发展和改变中。也就是说此理论尚未完全定论。因此要真正说清对检验质量有何作用?对临床医师的医疗上作有何作用?恐怕还会有一个过程。因此特别希望有年轻同志参与对这些基础理论的学习、探讨和争论。

本文先回答第一个问题,即“不确定度对检验质量有何促进作用?”我想从我检验工作经历谈起,可能年轻同志更易理解此问题的重要性。我从医疗系毕业后先分配在解放军军事医学科学院工作,在老一辈科学家教导下,养成了做事认真、追求理论和实际工作结合的习惯。从20世纪50年代末开始在检验科工作,总希望我做的检验“测量”结果是最准确和最可靠,但要真正做到这一点并不容易。因为当你反复“测量”同一样本很难得到同一结果,例如用计算盘计数血球时,如滴加多个计算盘,计数都相差不小。用你们学习过的话讲就是误差大,用现在计量学理论讲就是测量不确定度大。对一个优秀检验工作者而言,他的优秀就在于能设法减少误差或减低不确定度。这应当是衡量一个检验科/检验工作者的最重要标准。

当时我曾探讨了影响计数多种因素:首先是盖玻片质量,当时有人用病理科切片的薄的盖玻片,这显然是不行的,因方它很薄,压不平,这就无法保证计数盘体积的正确度,当然无法保证计数准确。必需使用配套的较厚盖波片;

但问题来了,专用盖玻片是长方形,你是横的盖,还是直的放。应该横盖,因为当血球溶液移动时,颗粒流动速度较慢,流动路径越长,颗粒分布越不均匀;

应该怎样压盖玻片?轻压还量重压?显然应该用力压,直到盖玻片压痕处出现彩色环,以保证盖玻片下有0.1mm的空隙。

如何注加液体?要注意加液时速动不要太快,因这有可能使颗粒分布不均匀,不能加液体太多,流到边缘外,颗粒易沉下去,等等(实际上还有不少其它因素影响计数的不确定度(误差),不一一细述)。

用通俗语言形象地解释测量不确定度:就是要探讨某一测量方法总的变异。可以如上面例子先研究测量过程中每一影响量的不确定度(以标准偏差*1表示)就得出标准不确定度。然后设法将每一标准不确定度合起来表示某一方法的合成不确定度!我们能否用算术相加的方法来合成所有影响因素的不确定度?回答是不行的。这种算术相加做法,不仅结果值太大,在统计学上概率太小。合成测量不确定度的最简单办法可能是使用统计学的ANOVA*2,也就是合成不确定度等于每个标准不确定度平方和的开方。但我们不能以结果值±合成不确定度报告临床医师。因为按正态分布,一个标准偏差在正态分布时只包括约68%的测量数据。我们往往将合成不确定度乘以2得到扩展不确定度。这样我们向临床报告的是一个范围,即结果±扩展不确定度。严格地说,这个范围是代表这个样本中准确结果在此范围内。这与结果±2CV意义不尽相同。因为后者只代表随机误差,不包括系统误差(本次回答暂不讨论此论点)。

说到此处,我们就明白为什么书本上说:测量不确定度是测量的质量指标。将一个测血糖样本送A、B个医院,A医院报告10mmol/l±1.0mmol/l;B医院为10mmol/l±0.1mmol/l。谁都不愿意将标本送A医院,因为如你有怀疑,A医院再次测量结果为9.0mmol/l,你也无法投诉。因为它的质量指标就是差。我有一次检查一个著名医院的室内质控,其质控表上除个别项目外,其CV都大于10%,我问主任为什么不管?回答居然是组长是硕士生! 

假如你能按我那样详细研究影响血球计数的因素,那么你首先能知道哪个影响因素的标准不确定最大。通过合成不确定度的ANOVA方法,你将知道小于最大标准不确定度1/3的因素对最终扩展不确定度影不大,见下面计算: √32+12=√9+1=√10=3.1

从此结果看,检验工作者应集中改进这些标准不确定度的影响因素,它将显著减少你的扩展不确定度,或著说将显著提高你的测量质量。通过这个过程,A医院有可能将其扩展不确定度由1.0mmol/l降为0.1mmo/l。如单用目前室内质控图,室间质评恐难做到此点。这可算为评定测量不确定度改进测量质量用途之一吧。

用途之二:有些检验工作者迷信IQC/EQA。认为只要做好此二项质量管理工作就能得到好的测量结果,殊不知选择高质量“测量系统”是一个重要前提。上世纪90年代初,因为发达国家封锁,我所在医院高价买进一套声称先进、实则故障百出、随后不久就停产的自动分析仪,根本谈不上质量管理。

那么如何选择好一个高质量的测量系统?测量结果的测量不确定度的大小应该也是标准之一。几年前我曾见到一个国外知名品牌测量系统酶的扩展不确定度几乎都大于10%。哪个检验科买了它,不就等于上述A医院吗!他怎么做到B医院的水平呢!哪个检验科买了测量不确定度过分大的仪器,都应考虑纪委会不会来查。这大概是用处之二吧。


*1标准偏差是standard deviation的法定计量学名词,检验界习惯称为标准差。

*2方差分析为Analysis of Variance的简写。


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